Am – 17. Oktober 2015 – war in den USA Verkaufsstart für Addyi mit dem berühmt berüchtigten Wirkstoff Flibanserin – dem sogenannten Viagra für Frauen. Doch es gibt viel Kritik.
Nach der Zulassung im August kommt nun Flibanserin unter dem Markennamen Addyi – in den US-Medien gerne Viagra für Frauen oder Pink Viagra genannt – in die US-amerikanischen Drugstores – allerdings verschreibungspflichtig. Addyi / Fliibanserin wurde zur Behandlung einer allgemeinen Hypoaktiven Sexualtriebsstörung (hypoactive sexual desire disorder) bei Frauen vor der Menopause zugelassen.
Vielerorts Zweifel am Erfolg von Flibanserin – Addyi
Viele Experten glauben aber, dass Flibanserin ein unternehmerischer Misserfolg wird . „Die vielen Probleme in der Anwendung werden sich nicht rechnen“, betont die US-bekannte Sex-Expertin Leonore Tiefer von der New York University in der „New York Times“. Viele Kritiker stoßen sich daran, dass der ursprünglich als Antidepressiva entwickelte Wirkstoff Flibanserin nun gegen sexuelle Störungen, die meist nicht körperlicher Natur sind, wirken soll. Hier unterscheidet sich Addyi mit Flibanserin als Viagra für Frauen oder Pink Viagra sehr stark von seinem blauen Pendant.
Problematisch sind auch die starken Nebenwirkungen. Schon lange, mehrere Jahre, vor der Zulassung gab es große Sicherheitsbedenken bezüglich der Anwendung von Flibanserin, da der Wirkstoff in der Leber über das so genannte CYP3A4-System abgebaut wird, was bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Medikamente, die ebenfalls als CYP3A4-Inhibitoren wirken, schnell zu einer Überdosierung führen kann.
Dazu sollte man wissen, dass zahlreiche, viele dutzente Wirkstoffe von CYP3A4 metabolisiert werden – ca. 50% aller Wirkstoffe, die über CYP biotransformiert werden) – zum Beispiel Antibaby-Pillen, orale Kontrazeptiva, oder Pilzmedikamente, Antimykotika, zur Behandlung vaginaler Pilzerkrankungen.
Dies alles war 2010 für den deutschen Pharmariesen Böhringer Ingelheim Grund genug, die Rechte von Flibanserin an die US-Pharma-Firma Sprout Pharmaceuticals zu verkaufen.
Addyi und Flibanserin
Flibanserin ist ein 5-HT1A-Serotonin-Agonist, der ursprünglich vom zur Behandlung von Major-Depressionen entwickelt wurde. Doch die antidepressive Wirkung konnte nicht nachgewiesen werden – gleichzeitig zeigte sich jedoch eine interessante Nebenwirkung: Die Lust auf Sex – die Libido – blieb bei etlichen weiblichen Studienteilnehmerinnen erhalten, was sonst bei Depressionen häufig nicht der Fall ist. Darauf hin startete der deutsche Pharmakonzern Böhringer Ingelheim als Hersteller des Wirkstoffs zwei dahingehende Untersuchungen. Diese klinischen Phase-3-Studien verliefen aber enttäuschend, beim primären Endpunkt „Daily sexual Desire“ schnitt Flibanserin nicht signifikant besser ab als Placebo. Nur beim sekundären Endpunkt – dem Female Sexual Function Index (FSFI) – konnte der Wirkstoff überzeugende Ergebnisse liefern.
Kritiker meinen, dass der Hersteller von Addyi, Sprout Pharmaceuticals, die Zulassung nur durch eine sehr intensive Lobby-Arbeit – durch die die öffentliche Meinung in den USA stark beeinflusst und damit stieg der Druck auf die FDA erhöht wurde – in Hinblick auf die Zulassung von Sildenafil (Originalpräparat Viagra) zugelassen wurde. Denn man unterstellte der US-Gesundheitsbehörde indirekt frauenfeindliches Verhalten, also dass man ein Potenzmittel /Viagra für Frauen nicht am Markt haben wolle – anbei das Lobbying-Video und den dazugehörigen Beitrag in MEDMIX von Anfang Juni.
Weitere MEDMIX-Beiträge zu Flibanserin / Addyi / Viagar für Frauen / Pink Viagra:
Kritik an Flibanserin – dem „Viagra für Frauen“
Mit Flibanserin die sexuelle Lust der Frau steigern
Flibanserin – Libido steigernder Wirkstoff für Frauen
Sexualität der Frau