Das US-Unternehmen Nevro erhält die CE-Kennzeichnung für Senza II Rückenmark-Stimulationssystem zur Bereitstellung der HF10-Therapie.
Das US-amerikanische Medizintechnikunternehmen Nevro Corp. bietet innovative evidenzbasierte Lösungen zur Behandlung chronischer Schmerzen anbietet, gab heute bekannt, dass es die CE-Kennzeichnung für Senza II, sein Rückenmark-Stimulationssystem (Spinal Cord Stimulation/SCS) der nächsten Generation für die HF10-Therapie, erhalten habe. Das Senza II-System liefert die hervorragenden Ergebnisse und klinischen Vorteile der HF10-Therapie jetzt über einen kleineren und verfeinerten Platzierungsbereich und bewahrt gleichzeitig die Leistungen und Dauerhaftigkeit des derzeitigen implantierbaren Impulsgenerators (IPG).
„Meine Kollegen und ich haben gespannt auf die Zulassung des Senza II SCS-Systems gewartet“, sagte Dr. med. Adnan Al-Kaisy, ärztlicher Leiter und Facharzt in der Abteilung Pain Management and Neuromodulation im Guy’s and St Thomas‘ Hospital in Großbritannien. „Die verringerte Größe und die optimierte Gestaltung des Senza II IPG ermöglichen einen größeren Patientenkomfort und bessere Platzierungsoptionen. Das ist ein weiterer Fortschritt bei einem Gerät, das vor sieben Jahren die Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und Schmerzen revolutioniert hat, indem es für eine tiefgehende und Parästhesie-freie Schmerzlinderung sorgt.“
„Senza II ist ein weiterer Schritt nach vorn, der stellvertretend für die Verpflichtung unseres Unternehmens steht, unser Produktportfolio kontinuierlich weiterzuentwickeln“, sagte Rami Elghandour, Präsident und CEO von Nevro. „Der kleinere und verfeinerte Platzierungsbereich bietet die unübertroffene Leistung unseres aktuellen Senza-Systems und stützt sich auf die gleichen erstklassigen klinischen Nachweise, die man von Nevro und der HF10-Therapie bereits kennt. Wir freuen uns darauf, eine kontrollierte Markteinführung in Europa in die Wege zu leiten.“
Über das Senza II-System und die HF10-Therapie
Das Senza II-System (nur erhältlich in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums) stellt die proprietäre HF10-Therapie von Nevro bereit – eine Rückenmark-Stimulationstherapie (SCS-Therapie), die elektrische Impulse an das Rückenmark zur Schmerzlinderung abgibt. Die elektrischen Impulse werden über kleine geführte Elektroden freigesetzt, die rückenmarksnah platziert werden, und diese sind mit einem kompakten, unter der Haut implantierten, akkubetriebenen Impulsgenerator verbunden. Die HF10-Therapie ist die einzige SCS-Therapie, die Schmerzen ohne Parästhesie (durch Stimulation ausgelöste Empfindungen wie Kribbeln oder Summen, die mit der herkömmlichen SCS einhergehen) lindern kann. Es handelt sich außerdem um die erste SCS-Therapie, die sich in einer zulassungsrelevanten Vergleichsstudie gegenüber der herkömmlichen SCS-Therapie bei Rücken- und Beinschmerz als überlegen erwiesen hat. Die Innovationen von Nevro im Bereich SCS-Therapie, zu denen die Systeme Senza® und Senza II™ und die HF10™-Therapie gehören, werden durch mehr als 140 in den USA und international erteilte Patente geschützt.
Über Nevro
Nevro mit Unternehmenssitz in Redwood City, Kalifornien, ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich auf innovative Produkte zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten fokussiert, die an quälenden chronischen Schmerzen leiden. Nevro hat das Senza-System zur Rückenmark-Stimulation (SCS) entwickelt und auf den Markt gebracht – eine evidenzbasierte, nicht-pharmakologische Neuromodulationsplattform zur Behandlung chronischer Schmerzen. Das Senza-System ist das einzige SCS-System, das Nevros proprietäre HF10-Therapie bereitstellt. Senza, Senza II, HF10, Nevro und das Nevro-Logo sind Markenzeichen von Nevro.
