EU-Parlament beschließt neue EU-Verordnungen für Medizinprodukte – ein Plus an Sicherheit, aber auch mehr Bürokratie und höhere Kosten.
Am 5. April 2017 hat das EU-Parlament nach langen, zähen Verhandlungen die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika verabschiedet. AUSTROMED begrüßt diesen Beschluss grundsätzlich, damit einheitliche Regelungen innerhalb Europas gewährleistet werden. AUSTROMED Präsident Gerald Gschlössl: „Der Grundgedanke der Neuregelungen ist es, die Patientensicherheit noch weiter zu erhöhen. Dies hat man sicherlich erreicht, wobei nicht alle neuen Anforderungen einer höheren Patientensicherheit dienlich sind. Erreicht hat man aber auch, dass der Gesundheitswirtschaft mit diesen Verordnungen zusätzliche Hürden auferlegt werden. Vor allem den heimischen Klein- und Mittelbetrieben, aber auch den vielen Start-ups, wird es nun viel schwerer gemacht, ihre neuen Produkte auf den Markt zu bringen.
Österreich hat schon vorab auf einen Schlag alle seine Zertifizierungsstellen (Benannte Stellen) verloren, da die höheren Anforderungen an diese Stellen unfinanzierbare Investitionen notwendig gemacht hätten.“ Mit den neuen EU-Verordnungen werden von den Herstellerbetrieben viele zusätzliche Berichte, Pläne und Überprüfungen verlangt, die eine Entwicklung von Innovationen extrem aufwendig – für kleine finanzschwache Betriebe oft sogar unrentabel – machen. Zahlreiche Produkte bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte sowie der In-Vitro-Diagnostika werden künftig höher bzw. neu klassifiziert, wodurch sich die Auflagen, z.B. aufgrund notwendig gewordener Erbringung von klinischen Studien, drastisch erhöhen.
Innovative Produkte: Bitte warten …
Gerald Gschlössl: „Wer gerade beginnt an einem innovativen Medizinprodukt zu forschen, kann sich bereits auf die neue Situation einstellen. Kompliziert ist es für jene Betriebe, die die Zertifizierung bestehender Produkte verlängern wollen bzw. deren Produkte kurz vor der Marktreife stehen. Nicht nur, dass sie erst einmal eine Benannte Stelle in Europa finden müssen, die sie aufnimmt. Dort herrscht Mangel an Fachpersonal und Großunternehmen in örtlicher Nähe sind weit attraktiver als ein kleiner Betrieb irgendwo in der Alpenrepublik. Die Kosten der Zertifizierung sind für österreichische Unternehmen seit 2016 um ein Vielfaches gestiegen und die Sprachbarriere ist vor allem bei komplizierten technischen Geräten ein Hindernis. Ich befürchte, dass viele österreichische Produkte vom Markt verschwinden werden. Fest steht jetzt schon, dass Innovationen künftig langsamer das Gesundheitssystem erreichen werden. Schlussendlich ist es der Patient, der darunter leiden wird.“
AUSTROMED will Gesundheitsministerium bei neuem Gesetz unterstützen
Die neuen EU-Verordnungen sind zwar unmittelbar geltendes Recht, müssen aber dennoch innerhalb der vorgesehenen Umsetzungsfristen in nationales Recht implementiert werden. Gschlössl abschließend: „In Deutschland hat man bereits einen nationalen Arbeitskreis initiiert, bei dem alle von den neuen EU-Verordnungen betroffenen Parteien zusammenarbeiten, um einen gemeinsamen Weg zu finden, der die Hemmnisse für deutsche Unternehmen auf ein Minimum reduziert. Das österreichische Gesundheitsministerium sollte diesem Beispiel folgen, sodass am Ende des Entwicklungsprozesses garantiert werden kann, dass die Branche das neue Regelwerk mittragen wird. AUSTROMED ist gerne bereit die Experten im Gesundheitsministerium bei dieser Arbeit tatkräftig zu unterstützen.“
Quelle: www.austromed.org
