Der PDE-5-Hemmer Sildenafil darf laut Zulassungsinhaber nicht zur Therapie von intrauterinen Wachstumsstörungen angewandt werden.
Sildenafil-haltige Arzneimittel dürfen laut eines Rote-Hand-Briefs der Zulassungsinhaber nicht zur Behandlung von intrauterinen Wachstumsstörungen eingesetzt werden. Ausschlaggebend für diese Kontraindikation des Phosphoridasehemmers – der bekanntermaßen Ende des alten Jahrtausends als Viagra gegen Erektionsstörungen weltweit Berühmtheit erlangte – war eine höhere Inzidenz persistierender pulmonalarterieller Hypertonie des Neugeborenen und mehr neonatale Todesfälle im Sildenafil-Arm der niederländischen STRIDER-Studie, die im Sommer vorzeitig abgebrochen wurde. Ein Rote-Hand-Brief soll grundsätzlich wichtige Informationen zum Thema Arzneimittelsicherheit noch stärker hervorstreichen.
Intrauterine Wachstumsstörungen
Es gibt verschiedene Ursachen, warum ein Kind zu klein geboren wird, wie beispielsweise genetische Disposition, unzureichende Versorgung in der Gebärmutter und auch von Umweltfaktoren. Intrauterine – in der Gebärmutter stattfindende – Wachstumsstörungen (intrauterine Wachstumsverzögerung oder intrauterine Wachstumsretardierung, IUGR) müssen keine negative Auswirkungen auf die betroffenen Kinder haben. Kinder, die mit einer intrauterinen Wachstumsretadierung geboren werden, können sich genauso gut entwickeln wie Kinder mit einer im Normbereich liegenden Geburtslänge.
Nach der Geburt haben betroffene Babys meist ein geringes Körpergicht und sind kleinwüchsig. Doch klinische Studien zeigen, dass das sogenannte Aufholwachstum meistens nach dem zweiten bis spätestens vierten Lebensjahr abgeschlossen ist. Nur etwa zehn Prozent der Kinder holen ihren Wachstumsrückstand nicht vollständig auf und bleiben kleinwüchsig.
Strider-Studie abgebrochen: Sildenafil zur Behandlung einer intrauterinen Wachstumsretardierung nicht zugelassen
Sildenafil und darf nicht zur Behandlung einer intrauterinen Wachstumsretardierung sondern nur im Einklang mit der derzeit gültigen Fachinformation angewandt werden. Die unabhängige klinische, randomisierte niederländische Studie STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) untersuchte bei schwangeren Frauen die Anwendung eines Sildenafil-Generikums im Vergleich zu Placebo zur Behandlung schwerer intrauteriner (fetaler) Wachstumssrestriktionen. Es kam zu einem Abbruch aufgrund des schwerwiegenden Verdachts, dass die Anwendung von Sildenafil schädlich für das Neugeborene sein könnte. In einer Zwischenanalyse zeigte sich ein Ungleichgewicht in Bezug auf die Inzidenz
persistierender pulmonalarterieller Hypertonie des Neugeborenen (PPHN, Sildenafil 17/64
[26,6 %], Placebo 3/58 [5,2 %]) sowie die Inzidenz von Todesfällen bei Neugeborenen insgesamt
vor der Entlassung (Sildenafil 19/71 [26,8 %], Placebo 9/63 [14,3 %]) zwischen den
Behandlungsarmen. Genaue Zwischenergebnisse sind noch nicht bekannt. Die Auswertung durch die Arbeitsgemeinschaft der STRIDER-Studie wird demnächst erwartet.
Quelle: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2018/rhb-sildenafil.html
