Das BfArM hat nun für Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone und Chinolone ein europäisches Risikobewertungsverfahren eingefordert.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein europäisches Risikobewertungsverfahren für Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone und Chinolone angestoßen. Ziel ist eine umfassende Bewertung von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die zu starken Einschränkungen und unter Umständen dauerhaften Beeinträchtigungen führen können.
Bei Arzneimitteln aus der Gruppe der Fluorchinolone handelt es sich um hochwirksame synthetische Antibiotika, die ein breites Wirkspektrum besitzen und insbesondere bei schwerwiegenden bakteriellen Infektionen zum Einsatz kommen. Schwerwiegende Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (z. B. Veränderungen an den Sehnen) sind seit langem bekannt und werden entsprechend in den Produktinformationen aufgeführt. Bereits in der Vergangenheit wurde die Sicherheit entsprechender Präparate auf europäischer Ebene bewertet und daraus resultierend deren Indikationen eingeschränkt. Indikationseinschränkungen wurden auch mittels Rote-Hand-Briefe an die möglichen Verordner kommuniziert. Zuletzt hatte die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) 2016 über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Fluorchinolonen berichtet, die zu starken Einschränkungen führen und unter Umständen dauerhafte Beeinträchtigungen verursachen können.
In dem jetzt angestoßenen Risikobewertungsverfahren werden wegen ihres gleichen Wirkmechanismus auch die Chinolone in den Blick genommen. Chinolon-haltige Antibiotika sind in Deutschland nicht mehr zugelassen, jedoch in anderen europäischen Ländern verfügbar. Auf europäischer Ebene werden alle Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, die zu starken Einschränkungen und potentiell bleibenden Beeinträchtigungen führen können, neu bewertet. Weiterhin wird auch die aktuelle wissenschaftliche Literatur ausgewertet. So soll überprüft werden, ob weitere Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind. Weiterhin soll die Frage beantwortet werden, ob das Risiko für die genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis hat, insbesondere bei der Anwendung der Arzneimittel für die Behandlung von weniger schwerwiegenden Infektionen wie akuter bakterieller Sinusitis, akuter Exazerbation der chronischen Sinusitis, akuter Exazerbation der chronischen Bronchitis oder unkomplizierten Harnwegsinfektionen.
Grundsätzlich ist die Verordnung eines Antibiotikums immer eine individuelle Entscheidung des ärztlichen Fachpersonals für eine Patientin oder einen Patienten. Anwendungsrisiken sollten daher dort auch individuell besprochen werden. Für Fragen zu Therapie oder zu Anwendungsrisiken des Arzneimittels stehen ganz allgemein Ärztinnen und Ärzte bzw. Apothekerinnen und Apotheker zur Verfügung.
