Der Wirkstoff VIR-7831 verringert bei frühzeitiger Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 die Notwendigkeit einer stationären Krankenhausbetreuuung sowie das Sterberisiko.
- Neue in-vitro-Studien weisen darauf hin, dass VIR-7831 eine Aktivität gegen die wichtigsten zirkulierenden COVID-19-Varianten aufweist.
- Unabhängiges Datenüberwachungskomitee empfiehlt den vorzeitigen Abbruch der Phase-3-Studie COMET-ICE angesichts einer 85%-igen Reduktion von Hospitalisierung oder Todesfällen.
- Vir und GSK planen, sofort eine Notfallzulassung in den USA und Zulassungen in anderen Ländern zu beantragen.
Vir Biotechnology, Inc. und GlaxoSmithKline plc gaben Anfang März 2021 bekannt, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) empfohlen hat, die Phase-3-Studie COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), in der VIR-7831 (GSK4182136) als Monotherapie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine Krankenhauseinweisung untersucht wird, aufgrund von Hinweisen auf eine tiefgreifende Wirksamkeit zu beenden.
Zwischenergebnisse zu VIR-7831 in der COMET-ICE-Studie mit 583 Covid 19-Patienten sehr vielversprechend
Die IDMC-Empfehlung basierte auf einer Zwischenanalyse der Daten von 583 Patienten, die in die COMET-ICE-Studie aufgenommen wurden. Diese zeigte eine 85%-ige (p=0,002) Reduktion von Hospitalisierung oder Todesfällen bei Covid-Patienten, die VIR-7831 als Monotherapie im Vergleich zu Placebo erhielten, dem primären Endpunkt der Studie. VIR-7831 war gut verträglich. Da die Studie noch läuft und die Patienten über 24 Wochen verblindet weiter beobachtet werden, werden weitere Ergebnisse, einschließlich epidemiologischer und virologischer Daten, nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Basierend auf diesen Ergebnissen planen Vir und GSK die Einreichung eines Antrags für eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und für Zulassungen in anderen Ländern. Die Daten aus dieser Zulassungsstudie werden auch die Grundlage für die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der FDA bilden.
Die Unternehmen gaben auch die Ergebnisse einer neuen Studie bekannt, die bei bioRxiv eingereicht wurde und deren Online-Publikation noch aussteht. Darin wird gezeigt, dass VIR-7831 auf Basis von In-vitro-Daten aus pseudotypisierten Virus-Assays eine Aktivität gegen die aktuell zirkulierenden Varianten beibehält, darunter die britischen, südafrikanischen und brasilianischen Varianten. Im Gegensatz zu anderen monoklonalen Antikörpern bindet VIR-7831 an ein hoch konserviertes Epitop des Spike-Proteins, was die Resistenzentwicklung erschweren könnte.
Zusätzlich zu COMET-ICE umfasst das vollständige klinische Entwicklungsprogramm von COMET für VIR-7831:
- COMET-PEAK: Eine laufende Phase-2-Studie mit zwei Teilen: Vergleich der Sicherheit und Viruskinetik von 500 mg intramuskulär (IM) verabreichtem VIR-7831 mit 500 mg intravenös verabreichtem VIR-7831 bei Erwachsenen mit geringem Risiko und leichtem bis moderatem COVID-19 sowie Bewertung der Ähnlichkeit und Pharmakokinetik von VIR-7831, das mit unterschiedlichen Verfahren hergestellt wurde.
- COMET-TAIL: Eine Phase-3-Studie, die im zweiten Quartal 2021 bei Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen soll, um zu untersuchen, ob IM-verabreichtes VIR-7831 Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle aufgrund von COVID-19 reduzieren kann.
- COMET-STAR: Eine Phase-3-Studie, die im zweiten Quartal 2021 bei nicht infizierten Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen soll, um festzustellen, ob IM-verabreichtes VIR-7831 symptomatische Infektionen verhindern kann.
Design der klinischen Studie COMET-ICE
Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte COMET-ICE-Studie untersucht VIR-7831 bei Erwachsenen mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben. Der Phase-1-Einführungsabschnitt der Studie, der als First-in-Human-Untersuchung diente, untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen (IV) 500-mg-Infusion von VIR-7831 oder Placebo über einen Zeitraum von 14 Tagen bei 21 nicht-hospitalisierten Erwachsenen in den USA.
Im Oktober 2020 begann die Studie, basierend auf einer positiven Bewertung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von VIR-7831 aus dem Lead-in-Teil der Studie durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee, mit der Rekrutierung von Patienten in Nordamerika und zusätzlichen Standorten in Südamerika und Europa für den globalen Phase-3-Teil der Studie. Dieser Teil der Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen IV-Infusion von VIR-7831 oder Placebo bei bis zu 1.300 nicht-hospitalisierten Teilnehmern weltweit.
Quelle: GlaxoSmithKline Pharma GmbH: www.gsk.com
