In der großen ABCSG 42/PALLAS-Studie wird untersucht, ob Palbociclib beim frühen hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebs die Therapie verbessern kann.
Das schon bei metastasiertem Brustkrebs äußerst vielversprechend wirkende Palbociclib steht nun auf dem Prüfstand, ob der Wirkstoff auch die Therapieerfolge bei der häufigsten Brustkrebsart verbessert: dem frühen hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebs – untersucht in einer groß angelegten Studie in den USA sowie in anderen Ländern wie Österreich, Australien, Belgien oder Spanien. Leiter der Studie für alle Länder außer den USA ist Univ.-Prof. Dr. Michael Gnant, Leiter des Brustgesundheitszentrums der MedUni Wien und des AKH Wien, stv. Leiter des Comprehensive Cancer Center (CCC) Vienna und Präsident der Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). In Österreich können in den nächsten zwei Jahren bis zu 500 PatientInnen in die Studie eingebracht werden.
Die überwiegende Mehrheit der pro Jahr neu an Brustkrebs Erkrankten sind Frauen, es gibt aber auch Männer unter den Betroffenen. Rund 75 Prozent der neudiagnostizierten Brustkrebsformen sind hormonrezeptor-positiv, das heißt, ihr Wachstum wird durch die Ausschüttung von Geschlechtshormonen befeuert.
Palbociclib in der ABCSG 42/PALLAS-Studie
In der großen internationalen Studie, ABCSG 42/PALLAS, wird nun geprüft ob die endokrine Standardtherapie durch die zusätzliche Gabe des Wirkstoffs Palbociclib verbessert werden kann. Palbociclib ist ein sogenannter Kinase-Hemmer, ein Wirkstoff, der das Zellwachstum und die Zellteilung von Tumorzellen hemmt.
Michael Gnant, der die Studie außerhalb der USA weltweit leitet: „Palbociclib ist beim metastasierten Brustkrebs bereits in Zulassung und zeigt dort große Therapieerfolge. Der Wirkstoff hat das Potenzial, die Therapie des frühen, hormonrezeptor-positiven Brustkrebs, zu revolutionieren. Unser Ziel ist es, das progressionsfreie Überleben zu verlängern und langfristig die dauerhafte Heilung eines Großteils der PatientInnen zu erreichen.“
Weltweit sollen 4.600 PatientInnen in 25 Ländern in diese größte internationale Phase-III-Studie, die es für PatientInnen mit hormonrezeptor-positivem frühem Brustkrebs gibt, eingebracht werden. Ungefähr die Hälfte davon wird in den USA rekrutiert. Gnant: „Da die Studienleitung hier bei uns in Österreich, mit Kristallisationspunkt am Comprehensive Cancer Center (CCC) der MedUni Wien und des AKH Wien, liegt, könnten wir es schaffen, bis zu 500 heimische PatientInnen in die Studie einzubeziehen und ihnen damit den Zugang zu dieser neuen Therapie zu ermöglichen.“
Über ABCSG 42/PALLAS
Die Studie ABCSG 42/PALLAS vergleicht das krankheitsfreie Überleben zwischen der endokrinen Standardtherapie (mindestens 5 Jahre) plus dem Wirkstoff Palbociclib (2 Jahre) gegenüber der endokrinen Standardtherapie allein (mindestens 5 Jahre) bei weiblichen und männlichen Brustkrebspatienten mit ER-positivem und HER2-negativem Mammakarzinom und Rezidivrisiko Stadium II oder III. Sie findet im adjuvanten Setting statt, das heißt, dass der Tumor bei alle StudienteilnehmerInnen bereits operativ entfernt wurde.
Die Studie findet außerhalb der USA derzeit in Österreich, Australien, Belgien und Spanien statt, wobei sich stetig neue Studienzentren anschließen. So liegt zum Beispiel für Ungarn bereits ein positives Votum der Ethikkommission vor. Die Rekrutierungsphase soll bis 2018 abgeschlossen sein; global wurden bereits 309 PatientInnen eingebracht, 81 davon in Österreich.
Das globale Projekt wird zusammen mit Alliance Foundation Trials (AFT), der Breast International Group (BIG) der German Breast Group (GBG), dem National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), der PrECOG von der Eastern Cooperative Oncology Group und Pfizer als Partner aus der Industrie durchgeführt.
