Biosimilars sind Nachahmerprodukte von Biopharmazeutika, die kostengünstige Perspektiven in der Rheumatologie bieten sollen. Experten fordern eigene Zulassungsstudien.
Grundsätzlich gehören biotechnologisch hergestellte Arzneimittel gehören zu den teuersten medizinischen Medikamenten. Zunehmend gelangen nun sogenannte Biosimilars auf den Markt. Dies betrifft insbesondere Präparate zur Behandlung von onkologischen Leiden und Autoimmunerkrankungen wie einige rheumatische Erkrankungen.
Unter Federführung der Europäischen Arzneimittelagentur wurden seit 2006 Schritt für Schritt die Zulassungserfordernisse dieser Produkte definiert. Denn die Biosimilars zeigen Besonderheiten gegenüber den klassischen Originalpräparaten. Schließlich sind sie komplexe Proteine, die nie identisch, aber für eine Zulassung ähnlich, englisch „similar“, in Wirkung und Verträglichkeit sein müssen.
Wirksamkeit und unerwünschte Wirkungen untersucht
Rheumatologen der Charité-Universitätsmedizin Berlin und der University of Massachusetts Medical School haben unlängst Erfahrungen mit bereits in Anwendung befindlichen Biosimilars und deren Wirksamkeit zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen ausgewertet und im Fachmagazin Nature Reviews Rheumatology publiziert. Schließlich wird erwartet, dass die Nachahmerprodukte der Biopharmazeutika effektive und verträgliche sowie kostengünstige Alternativen sind.
Dementsprechend ist vor allem ein wesentlicher Unterschied, dass Biosimilars zu deutlich niedrigeren Preisen als die Originale erhältlich sind. „Die Einführung dieser Medikamente muss sehr verantwortungsvoll von erfahrenen Behandlern begleitet werden“, betonte Prof. Dr. Thomas Dörner von der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie der Charité. Grundsätzlich müsse die Entscheidung, welches Medikament ein Patient erhält, in der Hand des behandelnden Arztes bleiben. Keinesfalls dürfe ein automatisches Ersetzen der Mittel in den Apotheken für diese Nachahmerprodukte zugelassen werden, warnte der Experte.
Unabhängige, nationale Register
Die Wissenschaftler untersuchten verschiedene Biosimilar-Entwicklungen für fast alle Biologika. Weiters analysierten sie die weltweit stark variierenden Zulassungsregularien dieser Arzneimittel. Schließlich empfahlen die Experten, dass mit beginnenden klinischen Anwendung von Biosimilars in der Praxis unabhängige, nationale Register geschaffen werden müssten. Denn dort müssten auch mögliche Nebenwirkungen erfasst werden.
Letztendlich betonten die Autoren aber auch, dass Biosimilars grundsätzlich wirksame Therapien und neue Behandlungsmöglichkeiten darstellen. Zugleich bringen sie Kosteneinsparungen insbesondere für die Therapie entzündlicher Erkrankungen in der Rheumatologie, der Dermatologie wie auch der Gastroenterologie.
Quelle: Thomas Dörner & Jonathan Kay. Biosimilars in rheumatology: current perspectives and lessons learnt. Nature Reviews Rheumatology, Aug. 2015. doi: 10.1038/nrrheum.2015.110.
