Typ-2-Diabetes – Synjardy® (Empagliflozin plus Metformin als Fix-Kombination) erhält Zulassung in Europa
Boehringer Ingelheim gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission dem neuen Kombinationspräparat Synjardy® die Marktzulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Europa erteilt hat.
Synjardy® kombiniert die Wirkstoffe des SGLT2-Hemmers Empagliflozin (Jardiance®) und Metformin in einer täglich zweimal einzunehmenden Tablette und ist in den folgenden vier Dosierungen zugelassen[i]:
- 5 mg Empagliflozin plus 850 mg oder 1.000 mg Metformin
- 12,5 mg Empagliflozin plus 850 mg oder 1.000 mg Metformin
Die Fix-Kombination wurde bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes als Ergänzung zu einer entsprechenden Ernährungsweise und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen, wenn:*
- mit der alleinigen Gabe der maximal erlaubten Metformindosis keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann
- bei Gabe von Metformin in Kombination mit weiteren, den Blutzucker senkenden Medikamenten, einschließlich Insulin, keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann
- der Patient bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt wird
„Ein einzelnes Arzneimittel ist für die Patienten oft nicht geeignet, um den Blutzuckerspiegel langfristig zu kontrollieren. Deshalb werden Kombinationen von Medikamenten benötigt“, so Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer bei Boehringer Ingelheim. „Wir freuen uns sehr, diese Fix-Kombination aus zwei Wirkstoffen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen anbieten zu können. Synjardy® kann Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes dabei helfen, ihre Blutzuckerziele mit dem zusätzlichen Vorteil eines patientenfreundlichen Behandlungsschemas und ohne zusätzliche Nebenwirkungen, verglichen mit den Nebenwirkungen der einzelnen Präparate, zu erreichen.”
Die Zulassung basiert auf den Daten aus sieben randomisierten, klinischen Phase-III-Studien, an denen über 7.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen. Mehr als 4.500 Patienten wurden mit Empagliflozin plus Metformin behandelt.
In diesen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin (10 mg/25 mg) in Kombination mit Metformin entweder alleine oder in Kombination mit weiteren, den Blutzucker senkenden Medikamenten (Pioglitazon, Sulfonylharnstoff, DPP-4-Inhibitoren und Insulin) untersucht. Es konnte eine signifikante Senkung des HbA1c-Werts und des Körpergewichts gegenüber Placebo (als Add-on zu Metformin) erzielt werden. Außerdem kam es zu einer klinisch relevanten Reduktion des Blutdrucks.
Die am häufigsten in den Studien beobachtete Nebenwirkung der Fixkombination war Hypoglykämie in Kombination mit Insulin und/oder Sulfonylharnstoff. Im Allgemeinen entsprach das Nebenwirkungsprofil von Synjardy® dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Präparate Empagliflozin und Metformin. Häufige Nebenwirkungen bei Empagliflozin sind Harnwegsinfektionen, Infektionen des Genitaltrakts, eine gesteigerte Urinausscheidung sowie Juckreiz.* Häufige Nebenwirkungen bei Metformin sind gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacksbeeinträchtigungen.
