Die EU-Kommission erwägt den Patentschutz bei Arzneimitteln aufzuweichen. Damit würde ein wichtiger Anreiz für Investitionen in Forschung und Entwicklung auf EU-Ebene fallen.
20 Jahre beträgt der Patentschutz bei Arzneimitteln. Bis ein Wirkstoff zur Marktreife gebracht wird, vergehen durchschnittlich zwölf Jahre. Da die Anmeldung eines Patents bereits in einer sehr frühen Phase der Arzneimittelentwicklung passieren muss, reduziert sich der effektive Patentschutz auf acht Jahre. Ergänzende Schutzzertifikate, die die Patentlaufzeit um fünf Jahre verlängern, stellt die EU-Kommission nun zur Diskussion. „Eine Verkürzung der Patentlaufzeit hätte aber gravierende Folgen für den Forschungsstandort Europa. Schließlich ist der Patentschutz ein wesentlicher Treiber in der Arzneimittelentwicklung. Die Schutzzertifikate sind ein wichtiger, zusätzlicher Anreiz für neue Therapien“, so Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig.
Diese ergänzenden Schutzzertifikate (SPC, Supplementary Protection Certificates) wurden geschaffen, damit sich Unternehmen in der hoch risikohaften und teuren Erforschung neuer Therapien engagieren. Sie ermöglichen eine Verlängerung der Patentlaufzeit um fünf Jahre. Die Europäische Kommission erwägt nun, diese Schutzzertifikate bei Arzneimitteln aufzuweichen und einen sogenannten „Manufacturing Waver“ einzuführen. Wird dieser umgesetzt, dürfte noch während der Patentlaufzeit mit der Herstellung und dem Export eines Nachahmerprodukts durch Konkurrenten begonnen werden. Dazu Huber: „Das würde sich negativ auf die Forschungstätigkeit pharmazeutischer Unternehmen in der EU auswirken. Es wäre mit einem Rückgang von Investitionen und letztlich mit weniger verfügbaren innovativen Medikamenten für Patienten zu rechnen.“
Die durchschnittlichen Kosten für die Entwicklung eines neuen Arzneimittels liegen nach einer Studie von DiMasi et al. aus 2016 bei 2,6 Milliarden Dollar. Je früher ein Arzneimittel nachgeahmt werden darf, desto geringer stehen die Unternehmenschancen, Gewinne zu erwirtschaften, die später wieder in Forschung und Entwicklung investiert werden können. Kurz gesagt: Jede Aufweichung des Patentschutzes wirkt sich somit folgenschwer auf die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie aus.
„Während in Europa über die Lockerung im Patentschutz diskutiert wird, wird er in Asien gestärkt. So hat China jüngst einen Patentschutz von 25 Jahren beschlossen. Diese Entscheidung bedeutet den soliden Schutz des geistigen Eigentums und stellt den wichtigsten Anreiz für Investitionen in Forschung und Entwicklung dar. In China hat man begriffen, dass ein funktionierender Patentschutz die dort ansässige Wirtschaft und Wissenschaft stärkt. Europa sollte diesem Beispiel folgen, bevor es zu spät ist“, unterstreicht Huber.
