Die EMA hat nun Gemtuzumab Ozogamicin für die Behandlung von Patienten mit CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie zugelassen.
Gemtuzumab Ozogamicin ist die erste zielgerichtete Therapie spezifisch für CD33 in der EU und damit eine wichtige neue Behandlungsoption für die häufigste akute Leukämie-Form bei Erwachsenen: Die Europäische Arzneimittelagentur hat die neue Leukämie-Therapie mit Mylotarg® – Gemtuzumab Ozogamicin – in Kombination mit Chemotherapie (Daunorubicin und Cytarabin) für die Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit zuvor unbehandelter, neu diagnostizierter, CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akute Promyelozytenleukämie (APL), zugelassen. Gemtuzumab Ozogamicin ist damit die erste in der Europäischen Union (EU) zugelassene AML-Therapie, die spezifisch auf CD33 abzielt. CD33 ist ein Antigen, das bei bis zu 90 % der Patienten auf AML-Zellen zu finden ist. [1],[2],[3]
Phase-III-Studie mit Gemtuzumab Ozogamicin
Klinische Studien haben gezeigt, dass Gemtuzumab Ozogamicin als Ergänzung zur Standard-Chemotherapie zu länger anhaltender Remission führen kann. Die rückfallfreie Zeit kann verdoppelt werden, was die Chance auf Heilung verbessert.
Die Zulassung der Europäischen Kommission für Gemtuzumab Ozogamicin basiert auf Daten aus einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie (ALFA-0701) an Patienten mit unbehandelter, neu diagnostizierter AML.[2] Die Studie wurde unter der Leitung von Dr. Sylvie Castaigne von der Université de Versailles durchgeführt.
Akute myeloische Leukämie (AML)
Bei AML handelt es sich um einen schnell voranschreitenden, lebensbedrohenden Blut- und Knochenmarkkrebs.[4] Unbehandelt versterben Patienten mit AML meist innerhalb weniger Monate, wenn nicht Wochen, an ihrer Erkrankung. AML ist mit 80 % der häufigste Typ akuter Leukämie bei Erwachsenen.[5] In Europa werden jährlich rund 16.800 Patienten mit AML diagnostiziert.[6] In Österreich erkranken pro Jahr rund 300 bis 340 Menschen.[7]
Ziel der AML-Behandlung ist eine vollständige, langanhaltende Remission des Patienten. Denn längere Remissionszeiten vor einem Rückfall (Rezidiv) werden mit besseren langfristigen Ergebnissen für die Patienten in Verbindung gebracht. Medikamente, die die Zeit bis zur Rückkehr der Erkrankung verlängern, können somit für einen bedeutsamen klinischen Vorteil sorgen.
Quellen:
[1] Griffin JD, Linch D, Sabbath K, et al: A monoclonal antibody reactive with normal and leukemic human myeloid progenitor cells. Leuk Res 8: 521-534, 1984 CrossRefMedline.
[2] Tanaka M, Kano Y, et al. The Cytotoxic Effects of Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) in Combination with Conventional Antileukemic Agents by Isobologram Analysis In Vitro. Anticancer Research. 2009; 29: 4589-4596.
[3] O’Hear C, Heiber JF, Schubert I, Fey G, Geiger TL. Anti-CD33 chimeric antigen receptor targeting of acute myeloid leukemia. Haematologica. 2015;100(3):336-344.
[4] Orpha.net. The portal for rare diseases and orphan drugs. Abgerufen im Dezember 2017. http://www.orpha.net/consor4.01/www/cgi-bin/OC_Exp.php?lng=EN&Expert=519
[5] Leukemia & Lymphoma Society, Acute Myeloid Leukemia Booklet. Entwickelt 2011. Abgerufen im Juli 2017. https://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/aml.pdf
[6] RARECARE. Surveillance of rare cancers in Europe. Verfügbar unter: http://dcnapp4.dcn.ed.ac.uk/rcnet/searchpage.aspx. Abgerufen am 14. März 2018
[7] www.kompetenznetz-leukaemie.de; Statistik Austria
