Mittwoch, Juli 17, 2024

Zusatznutzen für Ledipasvir plus Sofosbuvir bestätigt

Das IQWiG hat einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Ledipasvir plus Sofosbuvir bei einer weiterer Patientengruppe mit Hepatitis C betätigt.

 

Das deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Unterlagen bewertet, die der Hersteller im Stellungnahmeverfahren zur Dossierbewertung der festen Wirkstoffkombination von Ledipasvir und Sofosbuvir nachgereicht hatte. Demnach lässt sich aus diesen zusätzlichen Informationen für eine weitere Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ableiten.

Es handelt sich dabei um therapienaive oder bereits vorbehandelte Patientinnen und Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1, die zugleich mit HIV infiziert sind, aber noch keine Leberzirrhose haben. Für Patienten vom Genotyp 1 (ohne Zirrhose), die keine HIV-Koinfektion aufweisen, hatte das IQWiG bereits bei der Dossierbewertung einen Zusatznutzen festgestellt.

Weiterhin bleibt allerdings unklar, bei wie vielen Patienten, bei denen das Virus nicht mehr nachweisbar ist, tatsächlich Spätfolgen, insbesondere Leberkrebs, verhindert werden. Deshalb ist das Ausmaß des Zusatznutzens der Therapie mit Ledipasvir plus Sofosbuvir „nicht quantifizierbar“.

Anfang März hatte das IQWiG bereits einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei zwei von insgesamt sieben Patientengruppen gesehen: bei einer Infektion mit Hepatitis-C-Viren (HCV) vom Genotyp 1, wenn vorherige Therapien erfolglos geblieben waren und wenn bisher unbehandelte Patienten noch keine Leberzirrhose entwickelt haben. Die Daten zeigten einen Vorteil beim virologischen Ansprechen (SVR): Fast alle Patientinnen und Patienten sind nach der Behandlung mit Ledipasvir plus Sofosbuvir  virusfrei.

 

Ledipasvir plus Sofosbuvir seit November 2014 zugelassen

Zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion steht seit November 2014 auch die Wirkstoffkombination von Ledipasvir und Sofosbuvir (Handelsname Harvoni) zur Verfügung. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

 

Unklar ist, wie häufig Leberkrebs durch Ledipasvir plus Sofosbuvir verhindert wird

Bei therapienaiven Patienten mit Leberzirrhose ist ein höherer Schaden in Form von Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Deshalb sieht das IQWiG nur bei zwei der drei Genotyp-1-Gruppen einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen: nämlich bei therapieerfahrenen und therapienaiven Patienten ohne Lebezirrhose.

Das Ausmaß dieses Zusatznutzens ist jedoch nicht quantifizierbar. Denn es ist unklar, bei wie vielen Patienten, bei denen das Virus nicht mehr nachweisbar ist, tatsächlich Leberkrebs verhindert werden kann.

Kein Zusatznutzen bei weiteren Patientengruppen

Bei keiner der übrigen vier Patientengruppen sieht das IQWiG einen Zusatznutzen von Ledipasvir/Sofosbuvir: Entweder enthält das Herstellerdossier gar keine (HCV-Genotyp 4) oder keine vergleichenden Daten (HCV-Genotyp 3 sowie dekompensierte Leberzirrhose). Für Patienten mit HCV-Genotyp 1, die zugleich mit HIV infiziert sind, hat der Hersteller zwar vergleichende Daten vorgelegt, allerdings sind diese nicht vollständig.

 

Quellen:

https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/arzneimittelbewertung/a15-1…https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/arzneimittelbewertung/-a14-…

http://www.iqwig.de


 

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