Der Impfstoff-Kandidat SumayaVac1 gegen Malaria ist sehr gut verträglich und sicher, alle Probanden bildeten funktionale Antikörper.
Der neuartiger Impfstoff-Kandidat SumayaVac1 gegen den Erreger der Malaria tropica, der schwersten Form der menschlichen Malaria, wurde jetzt in einer klinischen Studie der Phase Ia am Universitätsklinikum Heidelberg erfolgreich auf Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität – der Fähigkeit zur Antikörperbildung – getestet. In der placebokontrollierte Doppelblindstudie (weder Arzt noch Studienteilnehmer wussten, wer den Wirkstoff und wer ein Placebo erhielt) bekamen 32 gesunde Probanden drei Impfungen unterschiedlicher Dosierung im Abstand von 28 Tagen und wurden über jeweils 4 Wochen nach der letzten Impfung weiter beobachtet. Die Auswertung umfangreicher klinischer und immunologischer Daten ergab:
- SumayaVac1 zeigt sehr gute Verträglichkeit und Sicherheit, keine schwerwiegende Nebenwirkungen;
- alle Studienteilnehmer bildeten Antikörper gegen das wirksame Agens;
- die isolierten Antikörper sind funktional und töten im Laborversuch die Blutstadien des Malaria-Erregers Plasmodium falciparum ab.
„Die positive und starke Impfantwort bei allen geimpften Studienteilnehmern und die ausgezeichnete Verträglichkeit haben uns sehr beeindruckt“, sagt Prof. Dr. Haefeli. „Die Erstanwendung unseres Malaria-Impfstoffs am Menschen ist der bisherige Höhepunkt einer mehr als 25-jährigen Forschungs- und Entwicklungstätigkeit“, so Prof. Dr. Bujard. „Wir freuen uns über die sehr ermutigenden Ergebnisse und sehen jetzt die Voraussetzungen für weiterführende klinische Studien gegeben. Insbesondere möchten wir die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes in Tansania, einem afrikanischen Land mit hoher Malaria-Verbreitung, testen und hoffen nach den eindeutigen Ergebnissen dieser Studie Kapitalgeber dafür zu finden.“
40 Prozent der Weltbevölkerung leben in Regionen mit Malaria-Risiko
Malaria ist nach wie vor eine der folgenschwersten Infektionskrankheiten der Menschheit. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2017) leben 3,4 Milliarden Menschen (40 Prozent der Weltbevölkerung) in Regionen mit Malaria-Risiko. Eine der Folgen der Malaria-Erkrankung ist oft Armut, was die sozialen und politischen Probleme in den betroffenen Regionen verschärft, sowie zu Flucht und Migration aus diesen Ländern beiträgt. Allein im Jahr 2016 wurden 216 Millionen klinische Fälle von Malaria registriert und etwa 500.000 Todesfälle, die meisten davon bei Kindern unter fünf Jahren. Nach Jahrzehnten des Rückgangs nehmen diese Zahlen seit 2014 in über 90 Malaria-gefährdeten Ländern wieder zu. Gründe für den Anstieg liegen unter anderem in einer zunehmenden Resistenz der Malaria-Erreger gegen bekannte Malaria-Medikamente sowie der Malaria-übertragenden Mücken gegen Insektizide. Ein effektiver Impfstoff zur Kontrolle der Malaria und ihrer möglichen zukünftigen Ausrottung ist daher aus medizinischer, aber auch aus sozio-ökonomischer Sicht von erheblicher Bedeutung.
Experten der Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie des Universitätsklinikums Heidelberg unter der Leitung von Prof. Dr. Walter E. Haefeli führten die von der Sumaya Biotech GmbH & Ko. KG beauftragte klinische Studie der Phase Ia durch. Der Impfstoff-Kandidat SumayaVac1 wurde in der Arbeitsgruppe von Prof. Hermann Bujard am Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH) entwickelt.
