Die Aussetzung Fenspirid-haltige Arzneimitteln soll vorbeugend zum Schutz der Patienten geschehen, während Experten das Risiko für Torsades de pointes analysieren.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (EMA safety committee – PRAC) hat unlängst empfohlen, die Zulassung für Fenspirid-haltige Arzneimitteln EU-weit auszusetzen. Denn dementsprechende Hustensäfte könnten möglicherweise lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen verursachen. Die in Bulgarien, Frankreich, Lettland, Litauen, Polen, Portugal sowie Rumänien in Frankreich zugelassenen Fenspirid-haltigen sollen Husten infolge von Lungenerkrankungen lindern.
Das Aussetzen der Zulassung ist eine Vorsichtsmaßnahme, während die PRAC-Experten das Risiko einer QT-Verlängerung und der Torsades de pointes untersuchen. Dabei überprüfen sie Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen können. Das vorläufige Aussetzen von basiert auf aktuellen nichtklinischen Studien, die erhöhte QT-Intervalle beim Menschen zeigten.
Übrigens haben betroffene Patienten nur während der Einnahme der Fenspirid-haltigen Medikamente ein Risiko für Herzrhythmusstörungen.
Fenspirid-haltige Medikamente und Herzrhythmusstörungen
Es wurden Fälle von Herzrhythmusstörungen bei Patienten berichtet, die diese Arzneimittel in der Vergangenheit angewendet haben. Um den möglichen Zusammenhang zwischen Fenspirid und diesen Herzrhythmusproblemen zu untersuchen, wurden Tierversuche durchgeführt, die nun darauf hinweisen, dass Fenspirid zu einer QT-Verlängerung beim Menschen führen kann.
Der PRAC wird nun alle verfügbaren Erkenntnisse prüfen und Empfehlungen zu den Maßnahmen abgeben, die bei der Zulassung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln in der gesamten EU zu ergreifen sind.
Torsades de pointes –Torsade-Tachykardie
Die Herzrhythmusstörung Torsade de Pointes ist eine sogenannte polymorphe Kammertachykardie, die mit einer abnormen Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls assoziiert ist. Dabei sollte man von Torsade de pointes nur spwechen, wenn zeitgleich eine abnorme QT/QTc-Verlängerung besteht. Die typische Morphologie alleine, wie anhand eines 1-Kanal Rhythmusstreifens sichtbar gemacht, ist für die Diagnose nicht ausreichend.
Die auch als Torsade-Tachykardie bezeichnete Herzerkrankung hatten Ärzte erstmals 1932 beschrieben. 1964 entstand dann die erste EKG-Aufzeichnung einer durch einen Arzneistoff verursachten Torsade-Tachykardie.
Symptomatisch für diese anfallsweise auftretende Herzrhythmusstörung sind. Schwindel, Synkopen sowie Übelkeit. Die Torsade-de-Pointes-Tachykardie kann allerdings auch als Kammerflimmern tödlich verlaufen.
