Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars mit Original-Biologika für die Behandlung von Psoriasis lässt Fragen offen.
Bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis können Biosimilars eine kosteneffektive Alternative zu traditionellen Biologika darstellen. Die Möglichkeit, Erkenntnisse von einem Originalpräparat auf Biosimilars zu übertragen, erlaubt deren Zulassung für dieselben Indikationen ohne direkte klinische Tests. Diese Praxis hat intensive Diskussionen über die Unterschiede zwischen Biosimilars und ihren Originalen entfacht, insbesondere bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit.
Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars und Original-Biologika bei Psoriasis im Vergleich
Eine systematische Überprüfung zeigte keine signifikanten Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Biosimilars und Originalpräparaten bei der Behandlung von Psoriasis. Die meisten Beweise stammen aus randomisierten klinischen Studien, doch mangelt es an qualitativ hochwertigen realen Beweisen. Zukünftige Forschungen sollen die langfristigen Auswirkungen von Biosimilars weiter beleuchten.
Austauschbarkeit: Vorsicht geboten
Die Datenlage zum Wechsel zwischen Originalpräparaten und Biosimilars oder zwischen verschiedenen Biosimilars ist unzureichend. Experten raten daher von häufigen Wechseln ab, da diese das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen könnten, was die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt. Ein Wechsel sollte nur aus medizinischen Gründen erfolgen, besonders unter Berücksichtigung des Kosteneinsparungspotenzials.
Einige Arzneimittel-Agenturen erlauben ein reduziertes Studienprogramm für die Zulassung von Biosimilars, die eine hohe Ähnlichkeit mit dem Original in Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen müssen. Nicht alle Behörden akzeptieren jedoch den Prozess der Extrapolation von Indikationen ohne zusätzliche Studien.
Die Herausforderung der Herstellung
Die Produktion von Biosimilars ist komplex, insbesondere wegen des Glykosylierungsprozesses, der die Funktionalität des Endprodukts beeinflussen kann. Unterschiede im Herstellungsprozess, wie die Verwendung von eukaryotischen Zellen, erfordern sorgfältige Kontrollen, um die Qualität und Konsistenz des Produkts zu gewährleisten. Dies erklärt, warum einige Zulassungsbehörden dem Extrapolationsverfahren skeptisch gegenüberstehen.
Zusammenfassung
Biosimilars bieten eine vielversprechende Alternative in der Psoriasis-Therapie, doch die Debatte über ihre Austauschbarkeit mit Originalpräparaten und untereinander sowie über den Extrapolationsprozess zeigt, dass noch viele Fragen offen sind. Die Komplexität ihrer Herstellung unterstreicht die Notwendigkeit einer strengen Überwachung, um die Effektivität und Sicherheit dieser innovativen Therapieoptionen zu garantieren.
Literatur:
Phan DB, Elyoussfi S, Stevenson M, Lunt M, Warren RB, Yiu ZZN. Biosimilars for the Treatment of Psoriasis. A Systematic Review of Clinical Trials and Observational Studies. JAMA Dermatol. 2023 Jul 1;159(7):763-771. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.1338. PMID: 37256582.
