Arzneimittel für Kinder werden häufig Off-Label eingesetzt – darunter versteht man eine Anwendung, obwohl es eigentlich keine Zulassung für Kinder gibt.
Beim Einsatz der Arzneimittel für Kinder liegt oft ein so genannter Off-Label-Gebrauch. Darunter versteht man die Anwendung von am Markt erhältlichen Arzneimitteln außerhalb des eigentlichen Zulassungsbereichs.
Ein gutes Drittel aller in der Kinderheilkunde eingesetzten Arzneimittel für Kinder fallen in die Off-Label-Kategorie. Extrem ist das Problem auf der Neugeborenen-Intensivstationen, wo sieben bis neun von zehn eingesetzten Arzneimitteln keine Zulassung dafür haben.
Arzneimittel für Kinder werden zurückhaltend untersucht
Der Off-Label-Gebrauch ist nicht nur rechtlich, sondern auch medizinisch problematisch. Denn schwere unerwünschte Wirkungen treten bei Off Label-Gebrauch ungefähr doppelt so häufig auf, und ist auch für die behandelnden Ärzten ein Risiko.
In Hinblick auf klinische Studien bei Kindern fordern Experten daher mehr Untersuchungen bei Kindern. Es gibt aber auch die andere Seite der Medaille: Durch die Zurückhaltung der Ärzte und Pharmaindustrie bei Kinderstudien wird sichergestellt, dass eventuelle negative Erfahrungen mit neuen Medikamenten nicht zu allererst von Kindern gemacht werden.
Doch auch das Geld spielt eine Rolle: Von Ausnahmen wie Impfungen abgesehen sind Kinder für Arzneimittelfirmen eine überaschaubare Zielgruppe. Weiters sind bei Studien, an denen außer den Kindern auch deren Eltern teilnehmen, auch logistisch eine Herausforderung der besonderen Art.
Mehr Studien für Kinder, um Off-Label zurückzudrängen
Bei den Kinderstudien gibt es also Nachholbedarf. Das hatte weiland als erste die Regierung Clinton in den USA erkannt und bereits in den späten neunziger Jahren mit dem Pediatric Finale Rule und diversen weiteren Regularien pharmazeutische Unternehmen bei neuen Medikamenten zu Kinderstudien verpflichtet. Der Erfolg blieb nicht aus: Seit die FDA vermehrt Studienaufforderungen versendete, hat die Zahl der Kinderstudien und die Zahl der Zulassungen stark zugenommen. 685 derartiger Anforderungen wurden bis November 2004 an Arzneimittelhersteller übermittelt.
Die Europäer zogen vor nach Beginn des Jahrtausends nach und boten Anreize: Wer Kinderstudien durchführt, soll unabhängig von deren Ausgang einen um sechs Monate verlängerten Patentschutz auf sein Präparat erhalten. Umgekehrt soll es künftig nur noch in begründeten Ausnahmefällen möglich sein, bei einem neuen Präparat ganz auf Kinderstudien zu verzichten.
Literatur:
Frattarelli DA, Galinkin JL, Green TP, Johnson TD, Neville KA, Paul IM, Van Den Anker JN; American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. Off-label use of drugs in children. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):563-7. doi: 10.1542/peds.2013-4060. Epub 2014 Feb 24. PMID: 24567009.
Quelle:
Off-Label Anwendung von Arzneimittel für Kinder. MEDMIX 1/2005
