Frauen, die Esmya mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat zur Therapie von Uterusmyomen erhalten, sollten einmal pro Monat Leberwertetests unterzogen werden.
Patientinnen, die Esmya ® zur Behandlung von Uterusmyomen einnehmen, sollten bis zur abschließenden Bewertung durch die EMA regelmäßigen Leberwertetests unterzogen werden. Mindestens einmal pro Monat sollten Frauen unter Esmya-Behandlung ihre Leberwerte überprüfen lassen. Sollte sich abnorme Leberwerte ergeben – sprich die normale Obergrenze um mehr als das Zweifache überschritten werden, so sollten die Ärzte die Therapie mit Esmya beenden und die Leberwerte engmaschig kontrollieren.
Das PRAC – der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der EMA – bewertet aktuell das Nutzen-Risikoverhältnis von Esmya aufgrund von Berichten zu schweren Leberschäden, einschließlich Fällen von Leberversagen, die zu Lebertransplantation führten. Während der andauernden Risikobewertung empfiehlt der PRAC als zwischenzeitliche Maßnahme regelmäßige Leberwertetests für Frauen, die Esmya zur Therapie von Uterusmyomen erhalten.
Was Patientinnen über ihre aktuelle Esmya-Therapie wissen sollten
Patientinnen sollten während der Anwendung von Esmya vorsorglich durch den behandelnden Arzt überprüfen lassen, ob die Leberwerte in Ordnung sind.
Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder gelbe Färbung der Augen oder der Haut könnten Symptome sein, die auf Leberprobleme hinweisen.
Eine geplante Therapie mit Esmya oder ein neues Behandlungsintervall wird derzeit ausgesetzt, bis die Beurteilung durch die EMA abgeschlossen ist. Auch nach der Therapie mit Esmya wird der behandelnde Arzt die Leberwerte der Patientinnen zwei bis vier Wochen nach Therapieende überprüft.
Esmya und Ulipristalacetat
Esmya® wurde in der EU 2012 zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, d.h. von nicht-kanzerogenen (gutartigen) Wucherungen der Gebärmutter, bei Frauen bis zum Erreichen der Menopause, zugelassen. Das Medikament wird bis zu drei Monate lang vor Operationen zur Entfernung der Myome angewendet und kann zur intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Der enthaltene Wirkstoff Ulipristalacetat bindet an Rezeptoren auf Zellen, an die das Hormon Progesteron normalerweise bindet, und verhindert damit den Effekt des Progesterons. Da Progesteron das Wachstum von Myomen fördern kann, verringert der protektive Effekt des Ulipristalacetats die Größe der Myome.
Ulipristalacetat ist auch der Wirkstoff von ellaOne®, dem zugelassenen Notfallkontrazeptivum zur Einmalgabe. Laut PRAC gibt es keine Hinweise, dass Ulipristalacetat zur Notfallkontrazeption ebenfalls schwere Leberschäden verursacht, es gibt daher derzeit keine Sicherheitsbedenken für EllaOne®.
