OFEV – Nintedanib – bremste in den Inpulsis-Studien den Krankheitsverlauf bei idiopathischer Lungenfibrose unabhängig vom GAP-Stadium des Patienten.
OFEV mit dem Wirkstoff Nintedanib kommt bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) zum Einsatz. Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) gilt als sehr schwerwiegende chronische Erkrankung.
OFEV in INPULSIS
Eine neue Post-hoc-Subgruppenanalyse der gepoolten INPULSIS-Studien – präsentiert anlässlich der Jahreskonferenz 2016 der American Thoracic Society (ATS 2016) – zeigte nun, dass OFEV den Krankheitsverlauf unabhängig vom Schweregrad der Erkrankung bremste, eingestuft mit Hilfe des GAP-Indexes (Geschlecht, Alter, Physiologie des Patienten). Dies bestätigte, dass OFEV für ein breites Spektrum von IPF-Patienten geeignet ist.
Idiopathische Lungenfibrose
Idiopathische Lungenfibrose ist eine chronische, progressive Lungenerkrankung, deren Ursache nicht geklärt ist. Die erkrankten Patienten werden durch die Krankheit schwer beeinträchtigt – in der Regel mit Todesfolge, wobei der Krankheitsverlauf von Patient zu Patient sehr unterschiedlich verläuft.
Unter OFEV zweimal täglich 150 mg konnte in den INPULSIS-Studien die Abnahme der Lungenfunktion um etwa die Hälfte gegenüber Placebo reduziert werden. Dieser Effekt war unabhängig vom GAP-Stadium des Patienten zu Studienbeginn.
Auch das Risiko von Prüfärzten berichteter akuter Exazerbationen – gemeldet als schweres unerwünschtes Ereignis – war unter Nintedanib signifikant reduziert. Diese Wirkung war ebenfalls unabhängig vom GAP-Stadium des Patienten, wie die Ergebnisse einer neuen Post-hoc-Subgruppenanalyse der gepoolten INPULSIS®-Studien zeigten.
Darüber hinaus wurden auf dem ATS die Daten einer einjährigen Anwendungsbeobachtung vorgestellt. Insgesamt wurden hierbei mehr als 6.700 amerikanische Patienten eingeschlossen, die mit OFEV® behandelt wurden. Die Daten bestätigten das bereits in den Zulassungsstudien gezeigte Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil.
„Auch wenn die Progression der IPF variabel und nicht vorhersehbar ist, reduziert sich die Lungenfunktion der Patienten im Verlauf der Zeit schrittweise und irreversibel“, erklärte Dr. med. Imre Noth, Professor der Medizin und Leiter des Interstitial Lung Disease Program der Universität Chicago. „Da die Verlangsamung der Krankheitsprogression ein wichtiges Therapieziel ist, liefern diese Daten zusätzliche Erkenntnisse über den therapeutischen Nutzen von Nintedanib in einem breiten Patientenspektrum. Zudem bieten laufende Analysen der INPULSIS®-Phase-III-Studien in Kombination mit Patientendaten aus dem Versorgungsalltag einen weiteren Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit OFEV.“
Literatur:
Ryerson CJ, Kolb M, Richeldi L, et al. Effect of baseline GAP index stage on decline in lung function with nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Annual Meeting of the American Thoracic Society (ATS). Abstract 2016.
Costabel U, Inoue Y, Richeldi L, et al. Effect of baseline FVC on decline in lung function with nintedanib: results from the INPULSIS trials. Eur Respir J 2014;44(Suppl 58):Abstract 1907.
Costabel U, Inoue Y, Richeldi L, et al. Efficacy of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis across pre-specified subgroups in INPULSIS. Am J Respir Crit Care Med 2016;193(2):178–85.
Cottin V. Effect of baseline emphysema on reduction in FVC decline with nintedanib in the INPULSIS trials.
Kolb M, Richeldi L, Kimura T, et al. Effect of baseline FVC on decline in lung function with nintedanib in patients with IPF: results from the INPULSIS trials. Annual Meeting of the American Thoracic Society (ATS). Abstract 2015.
Raghu G, Wells A, Nicholson AG, et al. Consistent effect of nintedanib on decline in FVC in patients across subgroups based on HRCT diagnostic criteria: results from the INPULSIS trials in IPF. Annual Meeting of American Thoracic Society (ATS). Abstract 2015.
Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183(6):788–824.
Behr J, Günther A, Ammenwerth W, et al. S2K-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie der idiopathischen Lungenfibrose. Pneumologie 2013;67(2):81–111.
Noth I, Oelberg D, Allinger A, et al. Safety and tolerability of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): data from post-marketing surveillance in the United States. PFF Summit. Poster 2015.
