Medical SPICE – Software-Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik. Neue VDI 5702 Blatt 1 ist „Richtlinie des Monats“ Mai.
Von sicherer Software in Medizinprodukten kann das Leben der Patienten abhängen. Das ist einer der Gründe dafür, dass in diesem Bereich hohe regulatorische Anforderungen bestehen. Ergänzend zur vorhandenen Normenlandschaft erscheint nun im Mai die neue Richtlinie VDI 5702 Blatt 1. In ihr wird das Medical SPICE Prozessassessmentmodell (PAM) beschrieben, das zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Softwareentwicklung für medizinische Produkte eingesetzt wird.
„Die neue Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 will nicht über das bisher geforderte Maß hinaus regulieren, sondern die regulatorische Landschaft vereinfachen“, so Matthias Hölzer-Klüpfel, Vorsitzender des Richtlinienausschusses. „Medizinproduktehersteller können so unter anderem mehr Sicherheit bei ihrer Zusammenarbeit mit Softwarezulieferern erlangen. Im Automobilbereich hat sich SPICE bei der Bewertung der Leistungsfähigkeit von Entwicklungsprozessen bewährt. Nun steht ein äquivalentes Bewertungsmodell speziell für die Medizintechnik zur Verfügung.“
Über die Kampagne „Ingenieurgeschichten“
Der VDI will mit seiner Kampagne „Ingenieurgeschichten“ die vielen großen und kleinen Innovationen der Ingenieurinnen und Ingenieure auch Menschen außerhalb der Technik-Community bekannt machen. Und wer könnte besser für den Berufsstand sprechen, als Ingenieurinnen und Ingenieure selbst? „Dazu haben wir beispielhafte Geschichten gesucht, die das rüberbringen – ohne Fachchinesisch und sehr persönlich. Die Menschen wissen oft gar nicht, wieviel Ingenieurkunst sie überall umgibt“, sagt VDI-Präsident Prof. Dr.-Ing. Udo Ungeheuer. Weitere Infos und Geschichten unter www.ingenieurgeschichten.vdi.de.
SPICE (Software Process Improvement and Capability Determination) definiert Methoden zur Bewertung kompletter Prozessmodelle und Organisationen. Ein integraler Bestandteil der durchzuführenden Bewertung ist die Verwendung eines für diesen Zweck entwickelten Prozessassessmentmodells. Bei der Bewertung wird zwischen der Befähigung, einen Prozess auszuführen, und der Reife für eine Organisation oder für das Zusammenspiel mehrerer Prozesse unterschieden. Im Ergebnis können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden.
Herausgeber der Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 „Medizinprodukte-Software; Medical SPICE Prozessassessmentmodell“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS).
Weitere Informationen finden Sie unter www.vdi.de/5702 und www.beuth.de.
