Montag, Februar 26, 2024

Implantation von Endoprothesen und Endoprothesenregister

Die Hüftendoprothetik wird gern als Operation des Jahrhunderts bezeichnet (Learmonth et al., The Lancet, 2007). Dennoch wird die Implantation von Endoprothesen in den letzten Jahren in der Öffentlichkeit negativ diskutiert. Grund dafür ist die aufgrund internationaler Vergleichszahlen aufgetretene Meinung, dass Deutsche unnötig oft operiert werden, das heißt, viele dieser Operationen des Hüft- und Kniegelenksersatzes überhaupt nicht notwendig seien. Tatsächlich ist der Fallzahlanstieg seit dem Jahr 2005 entsprechend der demografischen Entwicklung verlaufen und liegt bei etwa 1 bis 2 % pro Jahr. Auf der anderen Seite ist der prozentuale Anteil endoprothetisch versorgter Patienten pro 100.000 der Bevölkerung tatsächlich in Deutschland am höchsten. Wesentlichster Grund dafür ist, dass mit dieser Operation tatsächlich die Lebensqualität dramatisch verbessert werden kann. Damit diese Verbesserung erreicht werden kann, sind Maßnahmen und Methoden der Qualitätssicherung unerlässlich. Dies gilt insbesondere, als dass die gegenwärtige Zahl an Hüft- und Kniee-Endoprothesen weltweit in den kommenden Jahren weiter erheblich steigen wird. Aktuell ist die Versorgung mit Hüft- oder Knie-Endoprothesen nur für 25 % der Weltbevölkerung verfügbar und finanzierbar. Hohe Qualität bei weiterer steigender Kosteneffizienz ist daher unabdingbar, die Optimierung der Struktur- und Prozessqualität notwendig.

Ein weiterer Aspekt, der in den letzten Jahren zu einer Verunsicherung der Patienten geführt hat, ist das gehäufte frühzeitige Fehlschlagen einiger weniger Prothesentypen. Die gleichzeitige Vermengung dieser Problematik mit den betrügerischen Vorgängen bei Brustimplantaten, bei denen der zertifizierte Prozess zum Schaden der Patienten geändert wurde, führte zu einer starken Verunsicherung der (dann potenziellen) Patienten.

Tatsächlich ergibt sich die aktuelle Herausforderung daraus, dass gegenwärtige Zulassungsverfahren, wie die Zulassungsverfahren der FDA in den USA, die PMA-Zulassung in Großbritannien oder CE-Zertifizierung der EU, die hohen Versagerraten bestimmter Prothesen nicht verhindern oder vorhersagen konnten, obwohl der aktuelle Stand des Wissens dort einfließt.

Auch in Australien zeigte kein einziges neues, zwischen 2003 und 2008 eingeführtes Implantat bessere Ergebnisse als die bereits auf dem Markt verfügbaren Implantate, ein Drittel der Implantate war sogar schlechter als die Vorgängermodelle.

Somit ist aktuell ausschließlich durch eine Kontrolle aller endoprothetischen Versorgungen, wie sie ein Register ermöglicht, zielführend. Nur in einem Register sind die Daten aller implantierten Endoprothesen verfügbar und wesentliche Qualitätsstandards somit zu beurteilen. Dazu sind folgende Aussagen zu machen:

1. Register brauchen hohe Fallzahlen, um Aussagen treffen zu können. Das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) ist das Register mit dem jährlich größten Zuwachs an dokumentierten endoprothetischen Versorgungen, sodass hier ein gewaltiges Potenzial für die Erhöhung der Patientensicherheit einerseits, aber auch für eine internationale Sichtbarkeit besteht.

2. Das Endoprothesenregister Deutschland ist einzigartig, da dieses Register nicht durch eine Interessengruppe konzipiert wurde, sondern aus der Zusammenarbeit zwischen Industrie, Krankenkassen und Ärzten entstand.

3. Ein Register kann nur dann gut sein, wenn tatsächlich alle Fälle erfasst werden. Dazu ist die verpflichtende Eingabe der Daten notwendig. Hier ist die Unterstützung der Politik erforderlich.

4. Register müssen mehr können, als nur Lockerungsraten von Prothesen ermitteln. Aktuell werden im Wesentlichen die Versagensraten von Endoprothesen bestimmt. Möglicherweise werden damit aber schlecht funktionierende Prothesen, die überhaupt keine hohe Belastung für den Träger dieser Prothese erlauben, nicht herausgefiltert, währenddessen Prothesen, die eine hohe Aktivität, eventuell sogar einen hohen sportlichen Anspruch realisieren lassen, als negativ bewertet werden.

5. Ein Endoprothesenregister muss dazu dienen, vor auffälligen Prothesen „zu warnen“. Leider existieren weltweit keine Grenzwerte, die wissenschaftlich belegt und unumstritten sind. Für Hüft-Endoprothesen erscheint eine 10-Jahres-Überlebenszeit von 95 % heute als realistische Benchmark, für Knie-Endoprothesen, Knieteilprothesen, endoprothetische Spezialsituationen, Wechseleingriffe u. Ä. existieren solche Grenzwerte nicht annähernd.

6. Ein Endoprothesenregister braucht eine Institution des Bundes (z. B. BfArM oder IQTIG), die die Warnung ausspricht, gleichzeitig aber auch in der Lage ist, die Konsequenzen einer nicht potenziell möglichen fehlerhaften Warnung vor einem Produkt zu tragen.

7. Ein Register muss in der Zukunft in der Lage sein, zwischen den unterschiedlichen Versagensmechanismen zu differenzieren. Insbesondere in der Knieendoprothetik zeigt sich immer deutlicher, dass das Implantatversagen von Prothesen eine zunehmend geringere Rolle spielt, demgegenüber Qualitätsprobleme um die Operation in den Vordergrund rücken. So konnten wir in einer Studie zeigen (Thiele et al. JBJS 2015), dass von allen durchgeführten Wechseleingriffen am Kniegelenk dies in mehr als 50 % der Fälle innerhalb der ersten sechs Jahre erfolgte. In keinem Fall war das Material der Prothese daran irgendwie schuldhaft beteiligt. Notwendig sind daher mittelfristig auch die Berücksichtigung der Krankenhäuser, der operierenden Ärzte und die Risikofaktoren, die die Patienten haben, die operiert werden.

8. Die Qualität eines Registers hängt von der Qualität der Dateneingabe ab. Wenn man hier dies zu einer zusätzlichen Aufgabe für eine Berufsgruppe (Ärzte) macht, ist von einer hohen Qualität der Dateneingabe nicht auszugehen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass, wenn die Daten einmal im Register eingegeben sind, eine Kontrolle, ob es sich um eine korrekte oder fehlerhafte Eingabe handelt, kaum möglich ist.

Zusammenfassend besteht für das Deutsche Endoprothesenregister ein riesiges Potenzial. Notwendig sind aber die politische und die finanzielle Unterstützung des Vorhabens, da dies als „Nebenbei-Aufgabe“ nicht zu realisieren ist. Eine Definition der Verantwortlichkeiten ist notwendig. Die Auswertung muss dabei subtil erfolgen. Die genauen Fehlerursachen müssen analysiert werden – ansonsten wird der Trend zum einfachen Implantat, das mit hoher Robustheit durch jeden zu implantieren ist, gehen und die funktionellen Möglichkeiten neuer moderner Implantate mit höherem operativem Aufwand und höherer Notwendigkeit der Qualifikation des Operateurs nicht adäquat bewertet.

Prof. Dr. med. Carsten Perka
Prof. Dr. med. Carsten Perka

Quelle:

Statement » Brauchen wir wirklich 400.000 Knie- und Hüft-Endoprothesen pro Jahr? Wie wir vermeidbare Eingriffe frühzeitig erkennen können. « von Prof. Dr. med. Carsten Perka, Präsident der AE, Direktor des Centrums für Muskuloskeletale Chirurgie, Charité-Universitätsmedizin Berlin anlässlich des Gesundheitspolitischen Symposiums „Patientenversorgung durch Endoprothetik – Analyse eines Gruppenerfolges“ und des Jahreskongresses der AE in Berlin, Dezember 2016,

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