Der Wirkstoff Cenobamat (ONTOZRY ®) hat die EU-Zulassung für die Behandlung von medikamentenresistenten fokalen Epilepsie-Anfällen bei Erwachsenen erhalten.
Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Cenobamat (ONTOZRY ®) alsBegleittherapie von fokalen-Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie erteilt. Und zwar wenn man die Epilepsie trotz einer Behandlung mit mindestens zwei Antiepileptika in der Vorgeschichte nicht ausreichend kontrollieren kann. Die Zulassung der Europäischen Kommission ist in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein gültig.
Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf drei Zulassungsstudien mit über 1.900 Patienten. Bei der in The Lancet Neurology veröffentlichten Hauptstudie (Studie 017) handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Sie zeigte, dass Cenobamat in Dosierungen von 100 mg, 200 mg und 400 mg/ Tag im Vergleich zu Placebo die Anfallskontrolle bei erwachsenen Epilepsie-Patienten mit fokalen Anfällen, die 1 bis 3 Antiepileptika (Anti-Seizure Medication, ASM) einnehmen, verbesserte.
Die globale Krankheitslast der Epilepsie ist hoch. Die Diagnose Epilepsie kann mit erheblichen Beeinträchtigungen einhergehen, einschließlich körperlicher, psychologischer und sozialer Probleme, die sich negativ auf Selbstwertgefühl, familiäres Umfeld, Beziehungen, Freizeit, Berufsleben auswirken können. Darüber hinaus haben Menschen mit Epilepsie, deren Anfälle unzureichend kontrolliert werden, eine höhere Morbiditäts- und Mortalitätsrate und leiden häufiger unter Komorbiditäten, sozialer Stigmatisierung, psychischen Funktionsstörungen und einer verminderten Lebensqualität.
Literatur:
Krauss GL, Klein P, Brandt C, Lee SK, Milanov I, Milovanovic M, Steinhoff BJ, Kamin M. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):38-48. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30399-0. Epub 2019 Nov 14. Erratum in: Lancet Neurol. 2020 Mar;19(3):e3. PMID: 31734103.
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Quelle:
Angelini Pharma: www.angelinipharma.com
