Das Antidiabetikum Empagliflozin kann nun neben einer Blutzuckersenkung, auch zur Risikoreduktion der kardio-vaskulären Mortalität eingesetzt werden.
Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes kann Empagliflozin – Markenname Jardiance® – in Erweiterung der bisherigen Zulassung zur Blutzuckersenkung nun auch zur Risikoreduktion der kardio-vaskulären Mortalität angewendet werden. Die Europäische Kommission im Jänner 2017 die Neufassung der Zulassung basierend auf den Ergebnissen der kardiovaskulären Endpunkt-Studie EMPA-REG OUTCOME® genehmigt. In der speziell darauf ausgelegten Langzeitstudie konnte gezeigt werden, dass Empagliflozin insbesondere das Risiko für kardiovaskuläre Mortalität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Vorerkrankung um mehr als ein Drittel senken kann. (2) In der Neufassung der Jardiance®-Fachinformation hat die Europäische Kommission ebenfalls bestätigt, dass die Behandlung von Typ-2- Diabetes neben der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle auch die Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität als integralen Bestandteil umfasst.(1) Sie folgt damit im Wesentlichen bestehenden Empfehlungen in nationalen wie internationalen Leitlinien. (3,4)
EMPA-REG OUTCOME®
In der multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Langzeitstudie EMPA-REG OUTCOME® mit mehr als 7.000 Patienten aus 42 Ländern mit Typ-2-Diabetes und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse erhielten alle Studienteilnehmer zusätzlich zum oralen Antidiabetikum Empagliflozin bzw. zu Placebo eine kardiovaskuläre und antidiabetische Standardtherapie. Empagliflozin senkte das kombinierte Risiko für kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichen Herzinfarkt und Schlaganfall signifikant im Vergleich zu Placebo – das Risiko für kardiovaskuläre Mortalität wurde dabei um 38 Prozent reduziert. Die Risikoreduktion unter Empagliflozin zeigte sich früh und dauerhaft und zusätzlich zur etablierten blutzuckersenkenden und kardiovaskulären Standardtherapie. (2)
Details zur Studie. Die Studie beurteilte die Wirkung von zusätzlich zur Standardtherapie verabreichtem Empagliflozin (10 mg oder 25 mg einmal täglich) im Vergleich mit zusätzlich zur Standardtherapie verabreichtem Placebo. Die Standardtherapie beinhaltete blutzuckersenkende Medikamente sowie kardiovaskuläre Arzneimittel (unter anderem zur Blutdruck- und Blutfettsenkung sowie Thrombozytenaggregationshemmer). Der primäre Endpunkt war definiert als die zeitliche Dauer bis zum kardio-vaskulär bedingten Tod, zum nicht-tödlichen Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
Über einen Medianwert von 3,1 Jahren konnte gezeigt werden, dass Empagliflozin das Risiko kardiovaskulärer Mortalität, eines nicht-tödlichen Myokardinfarkts oder nicht-tödlichen Schlaganfalls signifikant um 14 Prozent reduziert – verglichen mit Placebo. Das kardio-vaskuläre Mortalitätsrisiko wurde um 38 Prozent verringert. Die Risiken für nicht-tödlichen Myokardinfarkt und nicht-tödlichen Schlaganfall wurden nicht signifikant beeinflusst. Darüber hinaus konnten durch eine Behandlung mit Empagliflozin das Gesamtmortalitätsrisiko um 32 Prozent und die Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz um 35 Prozent verringert werden. Mit einer Senkung von Albuminurie und Stabilisierung der Filtrationsleistung hatte Empagliflozin zudem günstige Effekte auf die Nieren. (5)
Das Verträglichkeitsprofil von Jardiance® entsprach insgesamt dem aus vorherigen Studien. Die Inzidenz der diabetischen Ketoazidose lag unter 0,1% und war bei allen Behandlungsgruppen vergleichbar. Empagliflozin ist übrigens nicht für die Behandlung von Typ-1-Diabetes und diabetischer Ketoazidose (erhöhte Ketone in Blut) zugelassen.
Referenzen
[1]) European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved January 19, 2017.
2) Zinman B et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015; 373:2117-28.
3) Österreichische Diabetes Gesellschaft, Diabetes mellitus – Anleitungen für die Praxis. Wien Klin Wochenschr 2016; 128[Suppl 2]:S37–S228.
