Start zur weltweit durchgeführten Phase‐3‐Studie TOURMALINE‐MM4 zu Ixazomib als Erhaltungstherapie bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom.
Takeda Pharma gibt den Start der Phase‐ 3‐ Studie TOURMALINE‐MM4 bekannt. Dabei handelt es sich um eine Überlegenheitsstudie, die zeigen soll, ob oral verabreichte anhaltende Proteasomhemmung die langfristigen klinischen Ergebnisse von Patienten mit multiplem Myelom verbessert.
Im Rahmen dieser Studie soll die Rolle der Erhaltungstherapie mit Ixazomib im Vergleich zu Placebo beim primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom geprüft werden, die auf die Ersttherapie angesprochen und sich keiner autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen haben. Die Studie TOURMALINE‐MM4 ergänzt eine Phase‐3‐Erhaltungsstudie mit aktiver Patientenaufnahme (TOURMALINE‐MM3) von Patienten, die eine ASCT‐ Therapie erhalten. Die Studie TOURMALINE‐MM4 ist die fünfte Studie im klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 3 zu Ixazomib, mit dem der Einsatz von Ixazomib in diversen Umfeldern des multiplen Myeloms.
Die Proteasomhemmung ist ein etablierter Wirkmechanismus. Ixazomib (MLN9708) ist ein oral verabreichtes proteasomhemmendes Prüfpr.parat, das zurzeit bei multiplem Myelom (MM), systemischer Leichtketten‐ bzw. AL‐ Amyloidose und anderen malignen Erkrankungen geprüft wird. Ixazomib wurde im Jahr 2011 in den USA und Europa der Status als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan‐Drug) bei multiplen Myelom und im Jahr 2012 in den USA und Europa bei AL‐Amyloidose zuerkannt. Im Jahr 2014 wurde Ixazomib von der US‐ amerikanischen FDA als „Breakthrough Therapy“ – einer so genannten bahnbrechende Therapie – für rezidivierte und/oder refraktäre AL‐Amyloidose eingestuft. Es ist zudem der erste oral verabreichte Proteasom-Inhibitor, der in klinischen Studien der Phase 3 geprüft wird. Weltweit sind fünf Phase‐3‐Studien mit Ixazomib im Laufen.
TOURMALINE‐MM4 ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Ixazomib – im Vergleich zu Placebo – bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. Die angenommenen Probanden haben auf die Ersttherapie für multiples Myelom angesprochen und sich keiner ASCT unterzogen. Im Rahmen der Studie wird die Wirkung von Ixazomib auf den primären Endpunkt des PFS bzw. die Länge der Zeitspanne geprüft, in der die Krankheit nicht fortschreitet bzw. nicht zum Tode des Patienten führt. Gesamtüberleben und Sicherheit sind sekundäre Endpunkte.
