Samstag, Februar 24, 2024

PRAC-Empfehlungen zu Gadolinium-Kontrastmittel

Gadolinium-Kontrastmittel: Neueste Informationen zu PRAC-Empfehlungen nach umfassenden Prüfung des Risikos von Gehirnablagerungen.

Guerbet – globaler Spezialist für Kontrastmittel und -lösungen zur medizinischen Bildgebung – gab heute die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) herausgegebenen Empfehlungen zu Gadolinium-Kontrastmittel bekannt – Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Am 17. März 2016 initiierte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Risikoprüfung bezüglich der Ablagerung von Gadolinium in Hirngewebe nach wiederholtem Einsatz von Gadolinium-Kontrastmitteln bei Patienten, die sich einer Kernspintomografie (MRT-Aufnahme) unterziehen.[1]

Nach einer fast einjährigen umfassenden Prüfung des Risikos von Gehirnablagerungen sowie der allgemeinen Sicherheit dieser Produkte lauten die PRAC-Empfehlungen[2] wie folgt:

„EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) has recommended the suspension of the marketing authorisations for four linear gadolinium contrast agents because of evidence that small amounts of the gadolinium they contain are deposited in the brain.

The agents concerned are intravenous injections of gadobenic acid, gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide, which are given to patients to enhance images from magnetic resonance imaging (MRI) body scans. (…)

The four agents recommended for suspension are referred to as linear agents. Linear agents have a structure more likely to release gadolinium, which can build up in body tissues.

Other agents, known as macrocyclic agents, are more stable and have a much lower propensity to release gadolinium. The PRAC recommends that macrocyclic agents[3] be used at the lowest dose that enhances images sufficiently to make diagnoses and only when unenhanced body scans are not suitable.

Some linear agents will remain available: gadoxetic acid, a linear agent used at a low dose for liver scans, can remain on the market as it meets an important diagnostic need in patients with few alternatives. In addition, a formulation of gadopentetic acid injected directly into joints is to remain available because its gadolinium concentration is very low – around 200 times lower than those of intravenous products. Both agents should be used at the lowest dose that enhances images sufficiently to make diagnoses and only if unenhanced scans are not suitable.(…)“

„The companies concerned by this review have the right to request the PRAC to re-examine its recommendations.

The PRAC’s final recommendations will be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for its opinion. Further details will be published at the time of the CHMP opinion.“

Guerbet hat die PRAC-Empfehlungen zu Gadolinium-Kontrastmittel sorgfältig gelesen und stimmt ihnen zu. Guerbet hat nicht die Absicht, eine erneute Überprüfung der Empfehlungen zu beantragen.

Guerbet vermarktet Dotarem® und Artirem® (Gadotersäure), Produkte, die zur Klasse der makrozyklischen Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis gehören, eine Kontrastmittelklasse, von der der PRAC-Ausschuss sagt, sie „much lower propensity to release gadolinium„,[2] und Optimark® (Gadoversetamid), ein Produkt, das zur Klasse der linearen Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis gehört, eine Kontrastmittelklasse, von der der PRAC-Ausschuss sagt, sie habe „structure more likely to release gadolinium„.[2]

Guerbet arbeitet mit großem Engagement daran, Gesundheitsexperten eine umfassende Produktreihe effektiver und sicherer Kontrastmittel zur Verfügung zu stellen, um Diagnosen, Prognosen und die Lebensqualität für Patienten zu verbessern.

[1] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Gadolinium-containing_contrast_agents/human_referral_prac_000056.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

[2] Gadolinium Article-31 referral – PRAC concludes assessment of gadolinium agents used in body scans and
recommends regulatory actions, including suspension for some marketing authorisations. 10/03/2017

[3] Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol


 

Weitere Informationen über Guerbet finden Sie auf http://www.guerbet.com/

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