Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Benznidazol zur Behandlung von Kindern mit Chagas-Krankheit zugelassen.
Ende August hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die New Drug Application (NDA) von Chemo Research für Benznidazol genehmigt – als ersten jemals zugelassenen Wirkstoff zur Behandlung der Chagas-Krankheit.
Benznidazol ist ein Wirkstoff gegen die Chagas-Krankheit, eine gefährliche durch Parasiten übertragene Erkrankung, an der Schätzungen zufolge zwischen 6 bis 8 Millionen Menschen weltweit leiden. In den Vereinigten Staaten leben Schätzungen zufolge 300.000 Menschen mit der Chagas-Krankheit. Zuvor war der Wirkstoff über die Bundesbehörde Centers for Disease Control and Prevention verfügbar, aber nicht von der FDA genehmigt. Die FDA genehmigte nun Benznidazol für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren.
Die Chemo Group spielte zusammen mit dem in den USA ansässigen Pharmaunternehmen Exeltis, dem Partner für soziale Unternehmensverantwortung Mundo Sano und mit Unterstützung der Initiative DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative), einer gemeinnützigen Organisation für Wirktstoffentwicklung eine zentrale Rolle in der Registrierung von Benznidazol durch die FDA. DNDi unterstützte die US-Registrierung mit technischem Know-how und Daten von DNDi geleiteten klinischen Studien. Durch die Genehmigung von Benznidazol wird die Bereitstellung von lebensrettenden Medikamenten für Patienten mit der Chagas-Krankheit vereinfacht.
„Ich freue mich sehr, dass wir einen riesigen Schritt zur Überwindung der vielen Hindernisse zur Behandlung der Chagas-Krankheit getan haben“, erklärte Dr. Silvia Gold, Präsident von Mundo Sano. „Ich möchte mich bei allen Ärzten herzlich bedanken, die sich jeden Tag um Chagas-Patienten kümmern. Ein großer Dank geht auch an alle Forscher und Experten, die unablässig daran arbeiten, das Wissen über diese komplexe Krankheit zu erweitern. Ich freue mich, diesen wichtigen Schritt zusammen mit einer begeisterten und engagierten Community zu feiern. Unsere Arbeit ist hier noch nicht zu Ende und wir arbeiten gemeinsam daran, das Leben der Menschen zu ändern, die an der Chagas-Krankheit leiden.“
Mit der Genehmigung von Benznidazol erhielt Chemo Research von der FDA einen Priority Review Voucher (PRV) für vernachlässigte tropische Krankheiten. Laut den Bedingungen der Zusammenarbeit zwischen Chemo, Mundo Sano und DNDi wird ein bedeutender Teil der Umsätze durch den zukünftigen Verkauf des PRV direkt für die Verbesserung des Zugangs zur Behandlung für Chagas-Patienten und für die Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit anderen Krankheiten eingesetzt.
„Wir sind stolz, mit talentierten Ärzten, Experten und Gesundheitsdienstleistern zusammenzuarbeiten, um möglichst vielen Patienten in fairer Form diese Behandlung zur Verfügung zu stellen, “ erklärte Fernando Mateus, President von Exeltis USA, Inc.
„Weltweit haben sehr wenige Patienten mit der Chagas-Krankheit Zugang zu einer Behandlung und auch in den USA sind es nur wenige“, erklärte Dr. Bernard Pécoul, DNDi Executive Director. „Wir hoffen, dass die FDA-Registrierung Länder in Lateinamerika mit einer Chagas-Endemie, die den Wirkstoff bisher noch nicht registriert haben, dazu anregt, dies zu tun. Wir gehen davon aus, dass dies letztendlich den Zugang zur Behandlung in Amerika verändert.“
Die Chemo Group will auch zukünftig zusammen mit Exeltis, Mundo Sano und der Initiative Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) an der Überwindung der Hindernisse bei der Behandlung der Chagas-Krankheit arbeiten. Exeltis ist für den Produktvertrieb auf dem US-Markt verantwortlich. Gleichzeitig bemühen sich Mundo Sano und DNDi weiterhin, den Zugang zu verbessern und das Bewusstsein für diese Krankheit zu erhöhen.
