Primäres Ziel der frühen Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG ist die Preisfindung bei neuen Arzneimitteln und eine Kostenkontrolle bei Innovationen.
Seit 2011 werden neu in den Markt eingeführte Medikamente einer „frühen Nutzenbewertung“ durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) unterzogen, gefolgt von Preisverhandlungen zwischen Herstellern und GKV-Spitzenverband. Primäres Ziel des Verfahrens ist die Preisfindung bei neuen Arzneimitteln und damit auch eine Kostenkontrolle bei Innovationen.
Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG
Das Verfahren erlaubt den pharmazeutischen Unternehmen, neu zugelassene Medikamente zu einem von ihnen festgelegten Preis einzuführen. Die Nutzenbewertung durch den G-BA muss ein halbes Jahr danach abgeschlossen sein, die Preisverhandlungen müssen nach einem weiteren halben Jahr abgeschlossen sein. Wichtig ist, dass die Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG unabhängig und nachgeschaltet von der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit ist, die für die Zulassung eines Medikamentes durch nationale und internationale Zulassungsbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [BfArM], European Medicines Agency [EMA] unter anderem) erfolgt. Im AMNOG bezieht sich die Nutzenbewertung vor allem auf den Vergleich zur vom G-BA festgelegten „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ (zVT) und Fragestellungen, die den potenziellen Zusatznutzen des neuen Medikamentes betreffen. Hierbei geht es vor allem darum, die Evidenz in Bezug auf den Wortlaut der Zulassung beziehungsweise Fachinformation zu beurteilen, und es soll ein medizinisch begründeter Rahmen für die folgenden Preisverhandlungen durch die Nutzenbewertung geschaffen werden.
Seit Einführung des AMNOG fanden mehr als 20 Nutzenbewertungen von Diabetesmedikamenten statt, in denen die DDG ihr Stellungnahmerecht wahrgenommen hat. Sechs Diabetesmedikamente sind nach Durchlaufen des AMNOG in Deutschland nicht mehr erhältlich. Die frühe Nutzenbewertung von neuen Medikamenten ist in Anbetracht der begrenzten Ressourcen notwendig und die Einführung des AMNOG war sicher ein wichtiger und richtiger Schritt. Nach wie vor gibt es jedoch von der DDG und zahlreichen anderen Fachgesellschaften sowie der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) als Dachorganisation Kritikpunkte. So wird unter anderem gefordert, dass bei der Festlegung der zVT im Vorfeld unabhängige Experten und die Fachgesellschaften gehört werden. Außerdem sollten evidenzbasierte Leitlinien als verpflichtender integraler Bestandteil im Begutachtungsprozess enthalten sein und bei den Leitlinien widersprechenden Empfehlungen eine wissenschaftlich plausible Rechtfertigung erfolgen. Bezüglich der Rahmenbedingungen halten die AWMF, die DDG und die anderen Fachgesellschaften eine europäische Harmonisierung der auf den patientenrelevanten Nutzen bezogenen Kriterien und Anforderungen für Zulassungsverfahren für dringend erforderlich.
Das AMNOG ist klar so ausgelegt, dass der G-BA in den Preisverhandlungen nach der Nutzenbewertung unabhängig bleibt. Die Rolle des GKV-Spitzenverbandes bei den Preisverhandlungen wird nicht nur von der DDG kritisch gesehen, unter anderem auch, weil er in Einzelfällen gegen die Interessen einzelner Kassen handelt. Einzelverhandlungen mit den Krankenkassen sind jedoch nicht umsetzbar.
Evidenz-basierte, Leitlinien-orientierte Medizin und Preisfindung möglichst in Einklang zu bringen
Für Medikamente mit geringem Zusatznutzen wurden höhere Preise konsentiert. Dies führt jedoch in der Praxis leicht dazu, dass nicht leitliniengerecht behandelt wird, sondern der Preis eines Medikamentes die Auswahl der Therapie bestimmt – sicher kein gewünschter Effekt. Die DDG weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass im Preisverhandlungsverfahren am Ende eine fachliche „Plausibilitätskontrolle“ durch Externe und die Fachgesellschaften sehr wünschenswert ist, um Evidenz-basierte, Leitlinien-orientierte Medizin und Preisfindung möglichst in Einklang zu bringen. Dies umso mehr, da die Schiedsstelle, die am Ende eines bislang nicht erfolgreichen Preisverhandlungsverfahrens ins Verfahren mit eintritt, fachfremd ist.
Einige Diabetesmedikamente wurden aufgrund einer nicht erzielten Preiseinigung im AMNOG-Verfahren vom Markt genommen. Besonders bei Medikamenten, mit denen viele Tausende Patienten behandelt wurden, sind die hiermit verbundenen zwangsweisen Therapieumstellungen eine Belastung für die Patienten und Behandler. Die hierdurch verursachten „Folgekosten“ (zum Beispiel direkte Umstellungskosten durch gehäufte Arztbesuche, gegebenenfalls zusätzliche Schulungstermine, unter Umständen zusätzliche Behandlungskosten durch Umstellungskomplikationen wie Hypoglykämien) werden von den Kostenträgern eher unterschätzt.
Bei den Preisverhandlungen wäre es eine gute Entwicklung, wenn in Zukunft die Wichtigkeit des „Return on Investment“ für die pharmazeutischen Unternehmen mehr berücksichtigt würde. Dies hätte auch positive Auswirkungen auf den Wirtschafts- und Wissenschaftsstandort Deutschland. Um bei Preisverhandlungen für Kostenträger und Hersteller mehr Einigungsmöglichkeiten zu schaffen, wäre es günstig, wenn in Zukunft Preise nicht mehr zwingend in der „Lauer-Taxe“ veröffentlicht werden müssen, sondern in einer vertraulichen Liste fixiert werden (ähnlich dem bei Humaninsulinanaloga gehandhabten Verfahren). Dies waren auch Themen und Forderungen im Pharma-Dialog, die jedoch bislang nicht umgesetzt sind. Im Fall von gescheiterten Preisverhandlungsverfahren müsste es (auch im Sinne der oben geforderten „Plausibilitätskontrolle“) eine institutionalisierte „Beanstandungsmöglichkeit“ geben, bei der dann auch Versorgungsgesichtspunkte mit berücksichtigt werden.
GKV-Versorgungsstärkungsgesetz und AMNOG
Eine neue Entwicklung bei der Umsetzung des AMNOG ist das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (VSG), das die Regionalisierung der Arzneimittelsteuerung und Wirtschaftlichkeit ab 2017 auf dem Boden von Vereinbarungen zwischen Landesverbänden der Kranken- und Ersatzkassen mit den zuständigen Kassenärztlichen Vereinigungen regeln soll. Ein einheitlicher transparenter Kriterienkatalog, der auf den Ergebnissen des AMNOG beziehungsweise GB-A auf Bundesebene beruht, ist bisher nicht vorgesehen und birgt daher die Gefahr einer „regionalen Willkür“ und zusätzlicher regionaler Nutzenbewertungsverfahren. Die hierdurch bedingten Verschreibungsvorgaben könnten die Therapiefreiheit des Arztes einschränken und zu einer föderalen Ungleichheit der Patientenversorgung führen. Auch hier ist aus unserer Sicht sehr dringender Handlungsbedarf.
Professor Dr. med. Baptist Gallwitz
Quellen:
Statement » Innovative Diabetesbehandlung: Wer entscheidet was hilft? « von Professor Dr. med. Baptist Gallwitz, Präsident der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), Stellvertretender Direktor, Medizinische Klinik IV, Eberhard Karls Universität Tübingen anlässlich der 10. Herbsttagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), November 2016.
1) Gesundheitsbericht Diabetes 2017, Verlag Kirchheim, Mainz. „Fünf Jahre AMNOG und die Diabetologie“, Gallwitz B. et al. S. 169-180.
