Saubere künstliche Gelenke

Sauber gereinigt, steril und hygienisch verpackt: Wie innovative Medizintechnik künstliche Gelenke zu einer sauberen Sache macht.

Bei der Betrachtung und Bewertung innovativer Medizinprodukte wird der Fokus heute nahezu ausschließlich auf das Produkt und seine jeweiligen Eigenschaften gelegt. Allerdings ist es auch wichtig, wie künstliche Gelenke verpackt sind. Denn die Transportsicherung und Verpackung eines Medizinprodukts bei der Lieferung an seinen Nutzungsort, bei orthopädischen Implantaten der Operationssaal, spielt eine nicht unerhebliche und nahezu ebenso wichtige Rolle im Sinne von Sterilisation und produktspezifischer Barrieren.

Wie künstliche Gelenke geliefert werden

Hierbei nimmt die Verpackung eines Implantats multiple Funktionen ein, indem sie der Transportsicherung des Implantats, dem mechanischen Schutz der Lagersicherheit und auch der Sterilbarriere mit Mindesthaltbarkeitsdauer dient. Vielfach ist hier allerdings keine Sichtbarriere gewünscht, damit eine visuelle Kontrolle vor Öffnen möglich ist sowie Anwender und OP-Personal sich davon überzeugen können, das richtige Implantat im OP zur Anwendung zu bringen.

Vor der endgültigen Verpackung und anschließenden Sterilisation werden die Produkte nach der Produktion aufwendig gereinigt, damit keinerlei Rückstände aus dem Produktionsprozess auf dem Implantat verbleiben. Hierzu werden die Implantate über speziell entwickelte Waschvorrichtungen über sogenannten Auswaschanlagen in den Reinraum eingeschleust, wo die finale Produktprüfung und Verpackung erfolgen.

Bei orthopädischen Implantaten werden in nahezu zwei Dritteln der Fälle Weichfolienverpackungen und in knapp einem Drittel der Fälle Hartfolienverpackungen zur Anwendung gebracht. Für die verbliebenen Fälle gilt es dann entsprechende Sonderverpackungen zu nutzen, sofern eine besondere Barriere, beispielsweise bei Sauerstoff- oder Lichtempfindlichkeit des Implantats, vorliegen muss. Bei der Auslegung der Verpackung ist jedoch ganz besonders auch die optimale Handhabbarkeit im Operationssaal entscheidend, damit die Produkte sicher entpackt und zur Anwendung gebracht werden können.

Darüber hinaus muss die Verpackung auf die später angewendete Art der Sterilisation ausgelegt sein, damit diese unter der Sterilisation nicht leidet sowie sterilisationsdurchlässig, aber keimdicht ist. Bei orthopädischen Implantaten kommt in achtzig Prozent aller Fälle die Gamma-Sterilisation zum Einsatz. In nur einem Prozent der Fälle wird die Gassterilisation unter Verwendung von Ethylenoxid eingesetzt und die restlichen Fälle werden mit der Beta-Sterilisation aufbereitet. Die Validierung der Sterilisationsart und der entsprechenden Implantateverpackung wird in aller Regel auf fünf oder zehn Jahre ausgelegt.

Dies ist für die  mitteleuropäischen Märkte mit perfekter Logistik und hohem Warenwechsel nicht so relevant wie für andere Märkte, wo längere Transportzeiten vorliegen und auch die Lagerdauern („Shelf life“) höher sind, bis das Implantat letztlich im Operationssaal und am Patienten zum Einsatz kommt.

Sichere Endoprothetik stützt sich somit nicht nur auf technisch optimal entwickelte und produzierte Implantate, sondern auch auf adäquat aufbereitete und steril verpackte Produkte, die vom Chirurgen sicher implantiert werden können und dem Patienten lange Jahre gute Dienste erweisen und Lebensqualität schenken.

Quelle:

Vortrag von Professor Dr. Hanns-Peter Knaebel bei der Pressekonferenz der Deutschen Gesellschaft für Endoprothetik (AE) anlässlich des AE-Forums Experts meet Experts – Prävention Periprothetischer Infektionen; Vortrag am Freitag, im Juni 2015, Hamburg.