Das BfArM veröffentlicht die Liste jener Arzneimittel, die im Zusammenhang mit der Gesamtversorgung der Menschen als besonders relevant angesehen werden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland auf seiner Homepage erweitert. Es setzt damit auch Empfehlungen um, die im Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen formuliert wurden.
Das BfArM veröffentlicht jetzt erstmals die Liste der Wirkstoffe, die im Zusammenhang mit der Versorgung der Gesamtbevölkerung als besonders relevant angesehen werden. Diese Liste ist für die Bundesoberbehörden wichtig, um zwischen gemeldeten Lieferengpässen von Arzneimitteln mit und ohne Versorgungsrelevanz unterscheiden zu können. Wichtig ist außerdem die Unterscheidung zwischen Liefer- und Versorgungsengpässen. Denn ein Lieferengpass muss nicht gleichzeitig ein Versorgungsengpass sein, da oftmals alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen, durch die die Versorgung der Patientinnen und Patienten weiter sichergestellt werden kann.
Versorgungsrisiko vermeiden
Die Veröffentlichung der Liste wurde jetzt vom Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen empfohlen. Die Liste enthält Wirkstoffe für verschreibungspflichtige Arzneimittel und beruht maßgeblich auf den Vorschlägen der medizinischen Fachgesellschaften unter Berücksichtigung der WHO-Liste der essentiellen Wirkstoffe. Die Liste wird künftig die Grundmenge der Wirkstoffe darstellen, die von den Bundesoberbehörden im Hinblick auf die Versorgungslage einem Monitoring unterzogen werden. Sie wird regelmäßig aktualisiert und weiterentwickelt.
Arzneimittel aus dieser Liste, die mit einem besonderen Versorgungsrisiko verbunden sind, werden künftig einer besonders engmaschigen behördlichen Überwachung unterliegen. Ein besonderes Versorgungsrisiko liegt beispielsweise vor, wenn es für das Arzneimittel nur noch einen Zulassungsinhaber oder einen Wirkstoffhersteller gibt und keine therapeutischen Alternativen bestehen. Mit diesem risikobasierten Ansatz geht das BfArM davon aus, dass relevante Problemlagen schnell identifiziert und aktiv im Dialog mit den Herstellern Lösungswege angestoßen werden können. Bereits in der Vergangenheit hat das BfArM im Sinne der sicheren Patientenversorgung proaktiv dazu beizutragen, mögliche Versorgungslücken frühzeitig zu erkennen und Unterstützung bei der Problemlösung zu leisten.
Beispiel Remifentanil
So hatte das BfArM aktuell im Zusammenhang mit Remifentanil den direkten Austausch mit dem Hersteller und der medizinischen Fachgesellschaft angestoßen. In diesem Fall wurde einvernehmlich festgestellt, dass es sich bei Remifentanil zwar um einen Lieferengpass, nicht aber um einen Versorgungsengpass handelt. Durch den Einsatz therapeutischer Alternativen ist ausreichend Remifentanil verfügbar, um alle Patientinnen und Patienten behandeln zu können, die in besonderer Weise auf Remifentanil angewiesen sind. Somit müssen keine notwendigen Operationen verschoben werden.
Darüber hinaus hat das BfArM jetzt auch das Verfahren zur Veröffentlichung von Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland umgestellt. Ein neues Formular ermöglicht jetzt unter anderem die automatisierte Weiterverarbeitung der Meldungen, die dann auf der Internetseite des BfArM über eine zeitgemäße Web-Anwendung abgebildet werden. Sie bietet erweiterte Such- und Sortierfunktionen, wie die Suche nach Arzneimittelbezeichnungen, ATC-Code und Wirkstoffen. Auch der Export von Daten ist möglich. Auf diese Weise können die Anwenderinnen und Anwender schnell und gezielt alle Informationen erhalten, die für sie wichtig sind.
Die Übersicht zu aktuellen Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland soll künftig auch die Meldungen zu Lieferengpässen beinhalten, die von den Zulassungsinhabern gemäß § 52b Abs. 3a AMG an die Krankenhäuser zu melden sind. Auf diese Weise wird mehr Transparenz zur Versorgungslage für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der stationären Versorgung geschaffen und den Krankenhäusern beispielsweise die Möglichkeit gegeben, ihre Bevorratung besser zu planen.
„Die jetzt vorgenommenen Änderungen sind auch ein Beleg dafür, dass der konstruktive Austausch im Jour Fixe zu sehr realen Ergebnissen führt“, so Dr. Michael Horn, Leiter der Zulassungsabteilung 1 im BfArM, in der die Informationen über die Lieferengpässe zusammenlaufen. „Die Listen der versorgungsrelevanten Wirkstoffe und der Wirkstoffe mit einem erhöhten Versorgungsrisiko sind eine wichtige Grundlage dafür, Lieferengpässen differenziert begegnen zu können. Gleichzeitig schaffen wir durch die jetzt umgesetzten Erweiterungen auf unserer Webseite noch mehr Transparenz und verbessern den Informationsfluss.“
Weitere Informationen: http://www.bfarm.de/lieferengpaesse
