Das gegen Viren wie SARS-Cov-2 wirkende Molnupiravir könnte das erste orale antivirale Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19 in der Europäischen Union.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine fortlaufende Überprüfung für Molnupiravir eingeleitet. Der Wirkstoff Molnupiravir ist ein oral einzunehmendes antivirales Medikament zur Behandlung der Corona-Erkrankung COVID-19 bei Erwachsenen. Der Pharma-Produzent Merck (MSD, Merck & Co.) hat bereits eine Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gestellt. Nun soll das auch in der EU geschehen.
„Der Antrag bei der EMA ist ein weiterer Schritt in unseren Bemühungen, Molnupiravir Patienten weltweit vorzustellen“, sagt Dr. Dean Y. Li, Executive Vice President und President von Merck Research Laboratories. „Wir glauben, dass Molnupiravir eine wichtige Ergänzung der Palette der Instrumente der öffentlichen Gesundheit zur Bekämpfung der Corona-Erkrankung COVID-19 sein wird. Einschließlich der von der forschenden Pharmaindustrie entwickelten Impfstoffe, die nach wie vor unerlässlich sind und die erste Verteidigungslinie gegen die Corona-Pandemie darstellen. ”
Molnupiravir mit aufregenden Ergebnissen zur Verringerung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen in der MOVe-OUT-Studie zur Corona-Erkrankung COVID-19
Die Einreichung basiert auf positiven Ergebnissen einer geplanten Zwischenanalyse aus der klinischen Phase-3-Studie MOVe-OUT. In dieser Untersuchung zeigte Molnupiravir bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Corona-Erkrankung COVID-19, die ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten zu schwerem COVID-19 und/oder einen Krankenhausaufenthalt hatten, sehr gute Erfolge.
Bei der Zwischenanalyse reduzierte Molnupiravir 800 mg zweimal täglich das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls um etwa 50 %. Nur 7,3 % der Patienten, die Molnupiravir erhielten, wurden bis Tag 29 nach der Randomisierung (28/385) ins Krankenhaus eingeliefert. Verglichen mit 14,1 % der mit Placebo behandelten Patienten (53/377), die entweder ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder starben. Bis Tag 29 wurden bei Patienten, die Molnupiravir erhielten, keine Todesfälle gemeldet. Und zwar im Vergleich zu 8 Todesfällen bei Patienten, die Placebo erhielten. Die Inzidenz jeglicher unerwünschter Ereignisse war in der Molnupiravir- und der Placebo-Gruppe vergleichbar (35 % bzw. 40 %).
Molnupiravir
Molnupiravir ist das erste orale, direkt wirkende antivirale Mittel, das nachweislich gegen das SARS-CoV-2-Virus und der viralen RNA wirkt. Zudem hat der Wirkstoff ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Denn Molnupiravir und Placebo waren mit wenigen und hauptsächlich geringgradigen Nebenwirkungen verbunden. Die Inzidenz behandlungsassoziierter unerwünschter Ereignisse war in der Molnupiravir-800-mg-Gruppe am niedrigsten. Die einzigen unerwünschten Ereignisse, die mehr als 4 Teilnehmer berichteten, waren Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit (sowie erhöhte Alanin-Aminotransferase).
Literatur:
Graham F. Daily briefing: Inside Merck’s COVID drug, molnupiravir. Nature. 2021 Oct 11. doi: 10.1038/d41586-021-02792-0. Epub ahead of print. PMID: 34646028.
Fischer W, Eron JJ, Holman W, Cohen MS, Fang L, Szewczyk LJ, Sheahan TP, Baric R, Mollan KR, Wolfe CR, Duke ER, Azizad MM, Borroto-Esoda K, Wohl DA, Loftis AJ, Alabanza P, Lipansky F, Painter WP. Molnupiravir, an Oral Antiviral Treatment for COVID-19. medRxiv [Preprint]. 2021 Jun 17:2021.06.17.21258639. doi: 10.1101/2021.06.17.21258639. PMID: 34159342; PMCID: PMC8219109.
Quelle: Merck (MSD, Merck & Co.)
