Das IASD – ein Transkatheter-Gerät zur Herzinsuffizienz-Therapie mit erhaltener Ejektionsfraktion (diastolische Herzinsuffizienz) – zeigt vielversprechende Ergebnisse.
Die Einjahres-Folgedaten aus der klinischen Studie REDUCE LAP-HF des InterAtrial Shunt Device – IASD ® – zeigen, dass das IASD – das weltweit erste Transkatheter-Gerät zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (Heart Failure with preserved Ejection Fraction oder HFpEF), die früher als diastolische Herzinsuffizienz bezeichnet wurde. Die Daten wurden im Rahmen der Late-Breaking-Sitzungen bei den American Heart Association Scientific Sessions 2016 veröffentlicht.
„Patienten mit Herzversagen im Kontext einer erhaltenen Ejektionsfraktion stehen derzeit nur wenige – wenn überhaupt – effektive Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Insofern besteht ein erheblicher unerfüllter klinischer Bedarf an wirksamen Konzepten, um die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern“, erklärte Prof. David Kaye, Direktor der Kardiologie-Abteilung am Baker IDI Heart and Diabetes Institute und leitender Kardiologe im The Alfred Hospital in Melbourne, Australien. „Erhöhter linksatrialer Druck ist einer der Hauptfaktoren für die Symptome einer Herzinsuffizienz. Das Corvia IASD System ist entwickelt worden, um die kontinuierliche und dynamische Dekompression des linken Atriums zu erleichtern. Dadurch wird die körperliche Belastbarkeit und die Lebensqualität von Patienten mit HFpEF verbessert. Die überzeugenden Einjahres-Daten zeigen den nachhaltigen Nutzen und ein klares Leistungsversprechen dieser bahnbrechenden Technologie.“
Die Ergebnisse der fortlaufenden Studie mit 64 Patienten bestätigen ein gutes Sicherheitsprofil, dauerhafte Geräteleistung (Blutfluss vom linken zum rechten Atrium) und klinisch bedeutungsvolle, patientenorientierte Resultate, zu denen weniger Herzinsuffizienz-Symptome, bessere körperliche Leistungsfähigkeit und eine wesentliche Verbesserung der Lebensqualität zählen. Die wichtigsten Punkte sind unter anderem:
- Mediane funktionelle Klassifikation gemäß der New York Heart Association (NYHA) verbesserte sich von 3 auf 2 (p<0,001);
- Durchschnittlicher Wert der Lebensqualität (Fragenkatalog Minnesota Living with Heart Failure) verbesserte sich um 15 Punkte von 49 auf 34 (p<0,001);
- Durchschnittliche Sechs-Minuten-Gehstrecke verbesserte sich um 30 Meter, von 331 Meter auf 363 Meter (p=0,001);
„Die Präsentation dieser Einjahres-Daten bei der AHA ist ein weiterer spannender Meilenstein für Corvia“, sagte Jan Komtebedde, Senior Vice President und Chief Medical Officer von Corvia Medical. „Wir sind zuversichtlich, dass die nachfolgenden Langzeitergebnisse weiterhin statistisch signifikante und – was noch wichtiger ist – klinisch bedeutungsvolle Resultate demonstrieren werden, denn wir wollen die Lebensqualität von unter Herzinsuffizienz leidenden Patienten auf der ganzen Welt verbessern.“
Über das InterAtrial Shunt Device (IASD ®)
Das InterAtrial Shunt Device (IASD) ist das weltweit erste Transkatheter-Gerät, das in der Europäischen Union zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFpEF) zugelassen ist. Nachdem eine kleine Öffnung im atrialen Septum geschaffen wird, setzt man das IASD-Implantat ein, das einen Verbindungskanal zwischen dem linken und rechten Atrium (Herzvorhof) bildet. Dadurch wird eine Dekompression des linken Atriums sowohl im Ruhezustand als auch bei körperlicher Aktivität ermöglicht, um den linksatrialen Druck zu verringern. Indem eine kontinuierliche und dynamische Dekompression des linken Atriums ermöglicht wird, zielt der Einsatz des IASD darauf ab, die Herzinsuffizienz-Symptome und die Lebensqualität zu verbessern, Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz zu verringern und die gesamte Kostenbelastung zur Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten zu reduzieren. Weitere Informationen finden Sie unter http://treatmyheartfailure.com/. Das IASD steht in den Vereinigten Staaten nicht für den kommerziellen Vertrieb zur Verfügung.
Über Corvia Medical, Inc.
Corvia Medical, Inc., ehemals DC Devices Inc., widmet sich der Aufgabe, die Behandlung von Herzinsuffizienz durch erstklassige strukturelle Transkatheter-Herzgeräte zu revolutionieren. Das privat geführte Unternehmen wird von Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Capital und einem ungenannten strategischen Investor unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter http://corviamedical.com/.