Roter Reis-Nahrungsergänzungsmittel sind ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen, fordert das deutsche BfArM.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnte am 24. Februar 2016 vor Roter Reis-Nahrungsergänzungsmittel mit dem Inhaltsstoff Monakolin K.

Monakolin K identisch mit Lovastatin

Monakolin K ist identisch mit dem Wirkstoff Lovastatin, der in zugelassenen und verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels enthalten ist. Daher können Roter Reis-Zubereitungen eine ähnliche Wirkung entfalten wie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lovastatin.

In Studien mit verschiedenen Roter Reis-Produkten wurde bereits bei Dosierungen ab 5 mg pro Tag eine nennenswerte pharmakologische Wirkung nachgewiesen.

Unerwünschte Wirkungen von Monakolin K

Monakolin K selbst kann zahlreiche unerwünschte Wirkungen hervorrufen wie Schädigungen der Skelettmuskulatur und der Leber. So kann es insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel und Cholesterinspiegel-senkender Arzneimittel zu Nebenwirkungen wie Muskelschädigungen kommen. Das BfArMhatte bereits 2002 vor dem Verzehr von Roter Reis-Produkten als Nahrungsergänzungsmittel gewarnt.

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern und verschiedene Kontroll-Behörden kommen zum Ergebnis, dass Roter Reis-Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K aufgrund der nennenswerten pharmakologischen Wirkung als zulassungspflichtige Arzneimittel einzustufen sind und nicht als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden.

Eine pharmakologische Wirkung ist nach den gesetzlichen Regelungen ausschließlich Arzneimitteln vorbehalten. Zulassungspflichtige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn in einem behördlichen Zulassungsverfahren Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität belegt worden sind.

Rotschimmelreis ist ein Fermentationsprodukt von gewöhnlichem Reis mit bestimmten Schimmelpilzstämmen. Während der Fermentation entstehen u.a. rote Farbstoffe und verschiedene potenziell pharmakologisch und toxikologisch wirkende Inhaltsstoffe wie Monakolin K.

Roter Reis wird in Asien traditionell zur Behandlung von Beschwerden des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems sowie zum Färben, Aromatisieren und Konservieren von Lebensmitteln eingesetzt.

In Europa ist eine Verwendung von Rotschimmelreis in üblichen Lebensmitteln dagegen nicht bekannt. In einigen EU-Mitgliedstaaten wird Roter Reis in unterschiedlichen Dosierungen als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben.

Quelle: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2016/pm3-2016.html