Voluntis erhält Zulassung der FDA und CE-Kennzeichnung für Insulia®, einer digitalen Unterstützung vonTyp-2-Diabetes-Patienten, die mit Basalinsulin behandelt werden.
Voluntis, ein Wegbereiter bei therapeutischer Begleitsoftware, die Patienten zur eigenen Überwachung chronischer Krankheiten befähigt, hat die 510(k) Zulassung der FDA und die CE-Kennzeichnung für Insulia® erhalten. Diese erste weltweite digitale Lösung ihrer Klasse unterstützt die wirksame Überwachung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin behandelt werden.
Diabetes ist eine chronische Krankheit, die sich in einem hohen Blutzuckerniveau manifestiert, das durch unzureichende Produktion oder Verwendung von Insulin hervorgerufen wird. Fast 30 Millionen Amerikaner und 400 Millionen Menschen weltweit haben Diabetes. Neunzig Prozent dieser Menschen haben Typ-2-Diabetes und sie werden sehr oft mit Basalinsulin behandelt. Trotz der Verabreichung wirksamer Arzneimittel erzielt mehr als die Hälfte von ihnen nicht die empfohlenen Werte bei glykämischer Kontrolle. Maßgeblich tragen dazu die Herausforderungen bei Insulininitiierung und -titration bei. Aufgrund der Komplikationen in Zusammenhang mit Diabetes liegen die jährlichen Kosten in den USA bei $ 300 Milliarden. Die Optimierung der Medikamententreue zählt dabei zu den effizientesten Möglichkeiten der Kontrolle der Krankheitskosten. In den USA schätzt man das Kosteneinsparungspotenzial auf $ 4.6901 pro Patient und Jahr.
Insulia® Diabetes Management Companion ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Gerät, das Patienten Empfehlungen zur Insulindosierung und erzieherische Coaching-Mitteilungen als Reaktion auf Blutzuckerwerte und andere, mit Diabetes verbundene Daten bietet. Insulia® unterstützt eine große Vielfalt an Konfigurationen für Behandlungspläne und evidenzbasierten Anpassungsvorgaben, die in der routinemäßigen klinischen Praxis Anwendung finden. Zuerst müssen Kliniker einen personalisierten Behandlungsplan erstellen, der auf dem Patientenprofil, der Insulinverschreibung und den Blutzuckerzielen aufbaut. Dieser ermöglicht es dann Insulia®, dem Patienten die erforderlichen Dosierungsempfehlungen bereitzustellen. Der Algorithmus für die Dosierungsanpassung ist in die Anwendung eingebettet und der Patient kann über ein Internetportal oder iOS- bzw. Android-Smartphones oder -Tablets darauf zugreifen. Die Patientendaten werden automatisch mit dem Gesundheitsteam geteilt, das den Fortschritt des Patienten in Richtung des geplanten Ziels dank maßgeschneiderter Benachrichtigungen überwachen kann. Damit können die Leistungserbringer äußerst personalisierte Telemedizinsevices anbieten, die weltweit in zunehmendem Umfang von den Zahlern unterstützt werden.
„Typ 2 Diabetes ist eine komplexe Erkrankung, besonders bei Menschen, die zu Insulintherapie gewechselt haben. Die Eigenkontrolle von Blutzucker und die eigene Überwachung von Insulindosen sind für die meisten Patienten umständlich und herausfordernd. Daher könnte der Einsatz neuer und zuverlässiger Technologien zur Unterstützung von Patienten bei der sicheren Überwachung der Insulindosierung und gleichzeitigem Kontakt mit dem Gesundheitsteam von der Gemeinschaft der Leistungserbringer und Patienten durchaus gut aufgenommen werden„, sagte Dr. Ananda Basu, MBBS, Endokrinologe, Mayo Clinic, Rochester, MN.
„Um nennenswerte Auswirkungen auf das tägliche Leben von Patienten und klinisch bedeutsame Ergebnisse zu erzielen, benötigen wir digitale Lösungen, die über den Datenaustausch zwischen Patienten und Klinikern hinausgehen. Genau daran arbeiten CERITD und Voluntis seit mehr als 10 Jahren und sie haben Software konzipiert und ausgewertet, die automatisch Empfehlungen und Unterstützung für klinische Entscheidungen liefert und die Diabetesvorsorgeüberwachung auf das nächste Niveau hebt“, sagte Dr. Guillaume Charpentier, Endokrinologe, President von CERITD (Forschungszentrum für die Intensivierung von Diabetesbehandlung).
„Wir versuchen mit der Begleitsoftware zur Umstellung auf mehrwertbasierte Betreuung beizutragen und die Qualität der Betreuung zu verbessern sowie die Kosten der Kontrolle chronischer Krankheiten zu optimieren“, sagte Pierre Leurent, Gründer und CEO von Voluntis. „Die gleichzeitige behördliche Zulassung von Insulia® in den USA und in Europa ist eine einmalige Errungenschaft in digitaler Gesundheit und der Höhepunkt vieler Jahre harter Arbeit. Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit den Leistungserbringern und Zahlern ebenso wie mit unseren Geschäftspartnern bei der großflächigen Bereitstellung dieser innovativen Lösung an Patienten in der ganzen Welt.“
Insulia® wird für Patienten und Gesundheitsdienstleister in der ersten Hälfte des Jahres 2017 verfügbar sein.
Weitere Informationen finden Sie unter www.voluntis.com.
