Änderungen beim Nebenwirkungsprofil von Fingolimod und Dimethylfumarat erfordern eine Aktualisierung der Qualitätshandbücher zu den beiden MS-Wirkstoffen.
Anlässlich zweier Rote-Hand-Briefe mit Hinweisen auf Nebenwirkungen unter Dimethylfumarat und Fingolimod hat das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) die Qualitätshandbücher und Patientenaufklärungen zur Therapie mit den beiden MS-Therapeutika aktualisiert. Die neuesten Versionen der Therapieempfehlungen können ab sofort in der KKNMS-App abgerufen werden, die Patientenaufklärungen stehen auf der Website des Forschungsnetzwerks zur Verfügung.
Die Änderungen zu Fingolimod und Dimethylfumarat
Die Änderungen betreffen unter anderem neue Erkenntnisse zur progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Dimethylfumarat und Fingolimod sowie zu weiteren opportunistischen bakteriellen und mykotischen Infektionen, die während der Behandlung auftreten können.
„Es ist stets äußerste Vorsicht geboten, wenn Nebenwirkungen gehäuft auftreten, gerade bei noch relativ jungen Präparaten wie Dimethylfumarat. Die neuen Erkenntnisse zu Fingolimod zeigen jedoch, dass sich auch fünf Jahre nach Markteinführung noch neue Sicherheitshinweise ergeben können. Wir bemühen uns hier, auch für evidenzfreie Räume, nach bester wissenschaftlicher Erkenntnis patientensichere Lösungen zu finden“, so Prof. Dr. Bernhard Hemmer, Sprecher des Vorstands des KKNMS.
PML unter Dimethylfumarat und Fingolimod
In den Updates wird auf die Möglichkeit einer PML unter Dimethylfumarat ohne vorhergehende schwere Lymphopenie hingewiesen. So trat im November 2015 ein Fall nach einer leichteren Lymphopenie zweiten Grades auf. In diesem Fall sollten Patienten mit engmaschigen Blutbildkontrollen alle vier Wochen überwacht werden.
Ein Hinweis auf PML-Signale wurde auch in das Fingolimod-Handbuch aufgenommen, ebenso wie das Auftreten mehrerer Fälle von Kryptokokken-Meningo-Enzephalitiden. Da unter der Therapie mit Fingolimod zudem vermehrt Hauttumoren aufgetreten sind, wird eine dermatologische Untersuchung vor Behandlungsbeginn nun nicht mehr nur bei Risikopatienten, sondern generell empfohlen.
Die aktualisierten Patientenaufklärungen zu Dimethylfumarat und Fingolimod sind als PDF-Version auf der Website des KKNMS abrufbar (http://www.kompetenznetz-multiplesklerose.de/fuer-experten –> Basis- bzw. Eskalationstherapie). Die aktualisierten Therapieempfehlungen sind ab sofort in der MS-App des KKNMS verfügbar. Eine Neuauflage der Druckversion erfolgt im Herbst 2016.
Qualitätshandbücher des KKNMS:
Die KKNMS-Qualitätshandbücher sind mit der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN), dem Berufsverband Deutscher Neurologen (BDN), dem Berufsverband Deutscher Nervenärzte (BVDN) und dem Ärztlichen Beirat der Patientenorganisation DMSG abgestimmt. Verfügbar sind Qualitätshandbücher zu den MS-Medikamenten Alemtuzumab, Dimethylfumarat, Fingolimod, Glatirameracetat, Interferon-beta, Mitoxantron, Natalizumab und Teriflunomid sowie zur Schubtherapie und zur Therapie in Spezialsituationen. Diese werden jährlich aktualisiert und können von Ärzten über die kostenlose KKNMS-App für Android und iOS eingesehen werden. Die neue Druckauflage kann ab Herbst 2016 über die KKNMS Geschäftsstelle bestellt werden.
Weitere Informationen:
http://www.kompetenznetz-multiplesklerose.de/de/basistherapie/fuer-experten-basi…
http://www.kompetenznetz-multiplesklerose.de/de/eskalationstherapie/fty
