Copiktra® (Duvelisib) erweitert die Therapie von rezidivierter und refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom.
Die chronische lymphatische Leukämie und ein follikulärer Lymphom sind langsam fortschreitende, unheilbare Blutkrebsarten. Sie können zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Anämie, schweren Infektionen und Knochenmarkversagen führen. Copiktra® (Duvelisib) ist ein oraler dualer Inhibitor der PI3K-Delta- und Gamma-Signalwege, die an der Vermehrung, dem Wachstum und der Migration bösartiger Zellen beteiligt sind. Zudem nimmt man an, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Mikroumgebung des Tumors spielen.
Copiktra® (Duvelisib)
Der orale Inhibitor der Phosphoinositid 3-Kinase (PI3K) Duvelisib ist der erste von der US-amerikanischen FDA zugelassene duale Inhibitor von PI3K-Delta und PI3K-Gamma. Diese zwei Enzyme unterstützen bekanntermaßen das Wachstum und das Überleben bösartiger Zellen.
Die PI3K-Signalisierung kann zur Proliferation bösartiger Zellen führen und es wird angenommen, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Tumormikroumgebung spielt. Unter dem Strich ist COPIKTRA in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien indiziert.
Duvelisib erhielt ebenfalls eine beschleunigte Zulassung („accelerated approval“) zur Behandlung von refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien. COPIKTRA wird auch für die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) entwickelt, für das es in den USA den Fast-Track-Status erhalten hat. Es wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen in von Forschern gesponserten Studien untersucht.
Chronische lymphatische Leukämie – kleines lymphatisches Lymphom
Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Krebserkrankung, die die Lymphozyten beeinträchtigt. Die meisten Krebszellen befinden sich in der Blutbahn und/oder im Knochenmark, obwohl auch die Lymphknoten und die Milz häufig betroffen sind. Zu den Symptomen der CLL gehören ein empfindlicher, geschwollener Bauch und ein Völlegefühl, auch wenn man nur eine kleine Menge gegessen hat. Andere Symptome können Müdigkeit, Atemnot, Anämie, übermäßiges Auftreten von Blutergüssen, Nachtschweiß, Gewichtsverlust und häufige Infektionen sein. Viele Patienten mit CLL leben jedoch jahrelang ohne Symptome. In der EU sind etwa 250.000 Patienten von CLL betroffen, wobei allein in diesem Jahr fast 25.000 Neudiagnosen erwartet werden.
Obwohl derzeit Therapien zur Verfügung stehen, zeigen Daten aus der Praxis, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten entweder nach der Behandlung einen Rückfall erleidet, refraktär auf die aktuellen Wirkstoffe reagiert oder die Behandlung nicht verträgt, wodurch ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf entsteht. Das Potenzial wirksamer neuer oraler Wirkstoffe, insbesondere solcher, die als Monotherapien in der ambulanten Versorgung eingesetzt werden können, bietet Hoffnung für die Behandlung von Patienten mit CLL.
Follikuläres Lymphom
Das follikuläre Lymphom (FL) ist typischerweise eine langsam wachsende oder indolente Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), die von B-Lymphozyten ausgeht und damit ein „B-Zell-Lymphom“ ist. FL macht 20 bis 30 Prozent aller NHL-Fälle aus und betrifft mehr als 180.000 Menschen in der EU, wobei für dieses Jahr mehr als 16.500 neu diagnostizierte Fälle erwartet werden. Häufige Symptome von FL sind vergrößerte Lymphknoten im Nacken, in den Achselhöhlen, im Bauch oder in der Leiste sowie Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Nachtschweiß und Gewichtsverlust. Oft haben Patienten mit FL zum Zeitpunkt der Diagnose keine offensichtlichen Symptome der Krankheit. Das follikuläre Lymphom gilt in der Regel als nicht heilbar. Es handelt sich eher um eine chronische Erkrankung und die Patienten leben oft noch viele Jahre nach der Diagnose mit dieser Form des Lymphoms. Neue orale Wirkstoffe im Wirkstoffarsenal von niedergelassenen Hämatologen/Onkologen, insbesondere Monotherapien, können einen erheblichen Nutzen bei der Behandlung von Patienten mit FL bieten.
Zulassung von Copiktra® (Duvelisib) empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von COPIKTRA als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien und mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien ist, empfiehlt.
Diese positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung von COPIKTRA in Europa. Die hersteller erwarten, dass COPIKTRA die Gesamtansprechraten bei Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer CLL und FL verbessern wird, die derzeit nur über begrenzte Behandlungsmöglichkeiten verfügen. Im Falle einer Zulassung wird COPIKTRA Patienten und Ärzten in weiten Teilen Europas eine Behandlungsoption bieten, die anders wirkt als andere verfügbare Therapien für diese unheilbaren Krankheiten.
In der Zusammenfassung der Stellungnahme der EMA heißt es: „Die Vorteile von COPIKTRA sind die Verlängerung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu Ofatumumab bei Patienten mit CLL, die 2 oder mehr vorherige Behandlungslinien erhalten haben, und die Induktion von Tumoransprechen bei Patienten mit FL, die 2 oder mehr vorherige Behandlungen erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Atemwegsinfektionen, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Husten, verminderter Appetit, Durchfall/Kolitis, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie, Pyrexie, Müdigkeit und erhöhte Transaminasen.“
Quelle:
Secura Bio, Inc.: https://securabio.com
